Intesticortproct

Trattamento a breve termine della colite ulcerosa acuta da lieve a moderata, limitata al retto (proctite ulcerosa) in pazienti adulti.

La dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di budesonide, sotto forma di una supposta da 4 mg.

Solo per somministrazione rettale.

Intesticortproct 4 mg supposte deve essere somministrato al momento di coricarsi. Se possibile, l’intestino deve essere svuotato prima della somministrazione di Intesticortproct 4 mg supposte per ottenere i migliori risultati.

Spetta al medico stabilire la durata del trattamento. Un episodio acuto regredisce generalmente dopo 6-8 settimane. Intesticortproct 4 mg supposte non deve essere utilizzato dopo questo arco di tempo.

Non sono attualmente disponibili dati per i pazienti con compromissione renale. Poiché budesonide viene escreta attraverso i reni solo in minima misura, i pazienti con compromissione da lieve a moderata possono essere trattati alle stesse dosi dei pazienti senza compromissione renale. Anche se non si prevede che la farmacocinetica di budesonide risulti alterata nei pazienti con compromissione renale, in assenza di ulteriori dati occorre prestare cautela nel somministrare il medicinale a pazienti con compromissione renale grave.

Intesticortproct 4 mg supposte non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, per cui si deve prestare cautela quando si somministra il prodotto a questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è raccomandato alcun aggiustamento particolare della dose. L’esperienza relativa all’uso di Intesticortproct 4 mg supposte negli anziani è, però, limitata.

La sicurezza e l’efficacia di Intesticortproct 4 mg supposte nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Cirrosi epatica

La somministrazione durante la gravidanza deve essere evitata, a meno che non esistano convincenti ragioni per l’uso di Intesticortproct 4 mg supposte. Sono disponibili pochi dati sull’esito di gravidanze avvenute dopo la somministrazione orale di budesonide negli esseri umani. Sebbene i dati sull’uso di budesonide per inalazione in un ampio numero di gravidanze esposte indichino l’assenza di effetti avversi, si prevede che la concentrazione massima di budesonide nel plasma sia superiore in caso di trattamento con Intesticortproct 4 mg supposte rispetto a budesonide per inalazione. Negli animali in gravidanza budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha causato alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di tale dato per gli esseri umani non è stata stabilita.

Budesonide è escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull’escrezione dopo l’uso inalatorio). Si prevede, tuttavia, che gli effetti sul bambino allattato con latte materno dopo la somministrazione di Intesticortproct 4 mg supposte nell’intervallo terapeutico siano minimi. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con budesonide, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di budesonide sulla fertilità umana. La fertilità non è stata compromessa dal trattamento con budesonide negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).