Irbesartan Accord

10 aprile 2020

Irbesartan Accord




Irbesartan Accord è un farmaco a base di irbesartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Irbesartan Accord (irbesartan) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Irbesartan Accord (irbesartan) e perchè si usa


Irbesartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

È inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).

Irbesartan può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Irbesartan Accord (irbesartan): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Irbesartan può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose iniziale e di mantenimento consueta raccomandata è di 150 mg giornaliera una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Accord alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione sanguigna nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Si potrebbe tuttavia prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg, particolarmente nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.

Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, è possibile aumentare la dose di Irbesartan Accord a 300 mg o aggiungere altri medicinali antipertensivi. In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto additivo con Irbesartan Accord (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata alla dose di 150 mg di irbesartan una volta al giorno e gradualmente aumentata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento preferita per il trattamento della malattia renale.

La dimostrazione del beneficio renale di Irbesartan Accord in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 è basata su studi nei quali irbesartan è stato utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione sanguigna desiderata (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni particolari

Danno renale: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Una dose iniziale inferiore (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Ipovolemia intravascolare: L'ipovolemia e/o la deplezione sodica deve essere corretta prima della somministrazione di Irbesartan Accord.

Compromissione epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono esperienze cliniche in pazienti affetti da compromissione della funzionalità epatica grave.

Pazienti anziani: Sebbene sia necessario prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, l'aggiustamento del dosaggio non è generalmente necessario per gli anziani.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan Accord (irbesartan)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Irbesartan Accord con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Irbesartan Accord (irbesartan) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'uso degli AIIRA è contraindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan Accord durante l'allattamento, Irbesartan Accord non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Fertilità:

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Irbesartan Accord (irbesartan)


Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.

Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati segnalati nello 0,5% (non comune) dei pazienti stessi, ma in eccesso rispetto al placebo.

La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche segnalate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente segnalate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e in eccesso rispetto al placebo.

La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente segnalate dall'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, eruzione cutanea, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: iperkaliemia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiro, capogiro ortostatico(*)

Non nota: vertigine, cefalea

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non nota: tinnito

Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica(*)

Non comune: vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: tosse

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea/vomito

Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore

Non nota: disgeusia

Patologie epatobiliari:

Non comune: ittero

Non nota: epatite, funzionalità epatica alterata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: vasculite leucocitoclastica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolore muscoloscheletrico (*)

Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari

Patologie renali e urinarie:

Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Non comune: dolore toracico

Esami diagnostici:

Molto comune: L'iperkaliemia (*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.

Comune: sono stati osservati comunemente aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.

Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina (*), clinicamente non significativa.

Popolazione pediatrica:

In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio osservate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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