01 luglio 2026

Isolyte

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Cos'è Isolyte (sodio cloruro + calcio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato + glucosio anidro + potassio cloruro)

Isolyte è un farmaco a base di sodio cloruro + calcio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato + glucosio anidro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Isolyte disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Isolyte disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

isolyte soluzione per infusione ev 6 sacche a clearflex 2000 ml

A cosa serve Isolyte e perchè si usa

ISOLYTE è indicato:

nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi e provvedere contestualmente ad un apporto calorico.

Indicazioni: come usare Isolyte, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere personalizzati in base all'indicazione per l'uso, all'età, al peso, alle condizioni cliniche, al trattamento concomitante, agli esami di laboratorio e alla risposta clinica del paziente.

ISOLYTE non è indicato per il trattamento primario dell'acidosi metabolica grave, per il trattamento dell'ipomagnesemia, dell'ipocalcemia, dell'ipofosfatemia.

La velocità di infusione e il volume delle soluzioni endovenose contenenti glucosio devono essere selezionati con particolare cautela specialmente nei bambini, (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni; 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Popolazione pediatrica; 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare a meno che la soluzione non sia limpida e il sigillo sia intatto. (vedere paragrafo 6.6)

È consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

L’anziano ha un maggiore rischio di sviluppare squilibri elettrolitici. Nell’anziano il dosaggio deve essere valutato con cautela, iniziando solitamente dal limite inferiore dell'intervallo posologico a causa della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

Nei pazienti anziani si consiglia di monitorare la funzionalità renale.

Compromissione renale

ISOLYTE viene escreto in gran parte per via renale e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, la somministrazione di ISOLYTE può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio, nei pazienti con compromissione renale grave può causare inoltre sovraccarico di liquidi o edema, pertanto se l'uso non può essere evitato, monitorare i pazienti per il rischio di queste reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ISOLYTE non è stata stabilita.

La velocità di infusione ed il volume della soluzione endovenosa contenente glucosio deve essere selezionata con particolare cautela nei bambini (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni; 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Popolazione Pediatrica).

Modo di somministrazione

ISOLYTE è una soluzione ipertonica per uso endovenoso, da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Il bilancio idroelettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, soprattutto nei pazienti con aumentato rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci agonisti della vasopressina a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche.

ISOLYTE può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso

Somministrare per via endovenosa, in vena periferica, utilizzando un set per infusione sterile ed apirogeno (vedere paragrafo 6.6).

Si raccomanda l’utilizzo di un regolatore di flusso sulla linea di infusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isolyte

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti Elenco degli Eccipienti.

Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, la somministrazione concomitante di ceftriaxone e ISOLYTE è controindicata nei neonati (≤28 giorni di età), anche se vengono utilizzate linee di infusione separate (vi è il rischio di formazione di fatali precipitati di sali di calcio e ceftriaxone nel sistema circolatorio dei bambini). (Vedere paragrafi 4.8 e 6.2.)

Nella popolazione pediatrica (pazienti con età maggiore di 28 giorni) e negli adulti il ceftriaxone non deve essere simultaneamente somministrato con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso ISOLYTE, attraverso la stessa linea di infusione (es. Via connettori ad Y). Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale la linea deve essere accuratamente risciacquata tra le due infusioni con un liquido compatibile.

ISOLYTE è controindicato nei pazienti con:

• iperglicemia clinicamente significativa

• iperpotassiemia o condizioni in cui è presente ritenzione di potassio

• ipercalcemia

• grave insufficienza epatica

• difetti cardiaci congeniti

• insufficienza renale grave o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio

• aumento dei livelli di acetato o con problemi nella sua metabolizzazione oppure in caso di alcalosi metabolica e respiratoria.

A causa del rischio di coagulazione, Isolyte (una soluzione acquosa, cioè una soluzione di glucosio priva di elettroliti) non deve essere somministrata durante una trasfusione di sangue, né nella stessa linea venosa, simultaneamente attraverso lo stesso kit di trasfusione di sangue, a causa della possibilità che si verifichi pseudoagglutinazione o emolisi.

A causa del rischio di precipitazione di coaguli dovuti al contenuto in calcio, ISOLYTE non deve essere somministrato simultaneamente attraverso le stesse linee con anticoagulanti a base di citrato o conservanti del sangue.

Non collegare in serie i contenitori flessibili in plastica per evitare l’embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario. (vedere paragrafo 4.4 Embolia gassosa)

Isolyte può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'infusione endovenosa materna durante il parto di soluzioni contenenti glucosio può determinare la produzione di insulina fetale, con un rischio associato di iperglicemia fetale e acidosi metabolica, nonché ipoglicemia di rimbalzo nel neonato.

ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi su animali da sperimentazione sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente allo sviluppo dell’embrione o del feto nel corso della gestazione, nello sviluppo prenatale e dopo la nascita o durante l’allattamento.

In gravidanza e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità.

I medici devono considerare attentamente i rischi ed i benefici di ogni trattamento per la singola paziente prima di prescrivere ISOLYTE in gravidanza o in caso di allattamento al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Isolyte

Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) e quindi con Termine Preferenziale in ordine di gravità, ove possibile, sono state segnalate nella fase post-marketing.

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito non è nota (non può essere stimata dai dati a disposizione)

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazione anafilattoide*, Orticaria*.

PATOLOGIE ENDOCRINE: Iperglicemia.

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: Iperpotassiemia, Iponatremia acquisita in ospedale***.

PATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia*, Palpitazioni*Edema periferico, Dolore Toracico.

PATOLOGIE VASCOLARI: Trombosi venosa, Tromboflebite, Ipotensione */Iperemia*.

PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Dispnea*, Respiro sibilante* PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: Piloerezione*, Sudore freddo*.

PATOLOGIE GENERALI E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE: Dolore nel sito di infusione, Infezione al sito di infusione, Flebite al sito di infusione, Sensazione di bruciore **, * Fastidio al torace*, Astenia*, Sensazione di anormalità*, Edema periferico*, Piressia*, Brividi *, Vampate*.

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: Encefalopatia iponatremica acuta***.

ESAMI DIAGNOSTICI: Frequenza respiratoria aumentata.

* Manifestazioni di ipersensibilità/reazioni nel sito di infusione incluse reazioni anafilattoidi.

** Si può manifestare durante la somministrazione del prodotto.

*** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.