25 aprile 2024
Isosorbide Mononitrato Mylan Generics
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Isosorbide Mononitrato Mylan Generics (isosorbide mononitrato)
Isosorbide Mononitrato Mylan Generics è un farmaco a base di isosorbide mononitrato, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati.
A cosa serve Isosorbide Mononitrato Mylan Generics e perchè si usa
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, Isosorbide Mononitrato Mylan Generics non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Indicazioni: come usare Isosorbide Mononitrato Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 20 mg compresse
1 compressa da 20 mg 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno.
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 40 mg compresse
1 compressa da 40 mg 2-3 volte al giorno. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo.
In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di Isosorbide Mononitrato Mylan Generics da 40 mg al mattino e alla sera.
ISOSORBIDE MONONITRATO Mylan Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato
1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno per i primi 2-4 giorni e aumentando progressivamente la posologia.
Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti; compresse da 60 mg con o senza cibo).
Istruzioni per l'uso
Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isosorbide Mononitrato Mylan Generics
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'Isosorbide 5-mononitrato è controindicata nei seguenti casi:
- Infarto miocardico in fase acuta
- Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
- Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
- Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Pericardite costrittiva
- Grave ipovolemia
- Tamponamento cardiaco
- Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Isosorbide Mononitrato Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Isosorbide Mononitrato Mylan Generics può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.
Allattamento
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Isosorbide Mononitrato Mylan Generics è utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Isosorbide Mononitrato Mylan Generics viene somministrato a donne che allattano.
Quali sono gli effetti indesiderati di Isosorbide Mononitrato Mylan Generics
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea,
Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza.
Patologie cardiache
Comune: tachicardia (riflessa).
Non comune: peggioramento dell'angina pectoris
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi-aritmia e sincope), rossore
Non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea.
Non comune: vomito, diarrea.
Molto raro: pirosi
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: mialgia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica
Non nota: dermatite esfoliativa, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia
Non nota: sviluppo di tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati)
Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato Mylan Generics può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Infine, durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato Mylan Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi raramente svenimenti, eruzioni cutanee e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
- Angina
L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. - Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
