Isotretinoina Stiefel

Isotretinoina Stiefel è indicata per il trattamento topico dell'acne volgare nelle forme da lievi a moderate,soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche.

La crema è particolarmente adatta per pazienti con pelle secca.

Applicare Isotretinoina Stiefel in piccola quantità su tutta la zona interessata una o due volte al giorno preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la cute.

In caso di eccessiva irritazione (rossore, esfoliazione o disagio), i pazienti devono ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento. La frequenza normale di applicazione deve essere ripresa una volta che l'irritazione sia scomparsa. Il trattamento deve essere sospeso se l'irritazione persiste.

I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6 – 8 settimane prima che si osservi l'effetto terapeutico.

Dopo l'applicazione di Isotretinoina Stiefel i pazienti devono lavarsi le mani.

I pazienti devono essere informati che l'eccessiva applicazione non migliorerà l'efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione della pelle.

La sicurezza e l'efficacia di isotretinoina topica nei bambini prima della pubertà non sono state stabilite, quindi isotretinoina non è raccomandata per l'uso in questa popolazione.

Non ci sono raccomandazioni specifiche in quanto l'acne volgare si presenta raramente negli anziani.

Isotretinoina Stiefel non deve essere utilizzata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Isotretinoina Stiefel è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'Isotretinoina per uso topico è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che durante il trattamento non venga utilizzato un efficace metodo di contraccezione. Il trattamento deve essere sospeso un ciclo prima del concepimento programmato.

Esistono dati limitati sull'uso di isotretinoina topica nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi condotti su un totale di 1535 donne esposte a tretinoina topica (un isomero di isotretinoina) nella fase precoce della gravidanza non hanno fornito prove di un aumentato rischio di anomalie congenite, tra cui embriopatia da acido retinoico o altri difetti strutturali maggiori. 

Nella pratica clinica tuttavia, l'uso di tretinoina topica nella fase precoce della gravidanza è stato temporaneamente associato a embriopatia specifica da acido retinoico. Ci sono anche alcune segnalazioni di un raro difetto di nascita, oloprosencefalia (difetti associati con lo sviluppo incompleto della linea mediana del proencefalo). L'importanza di queste segnalazioni in termini di rischio per il feto è incerta, dato che nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi, e questi effetti non sono stati riprodotti.

Somministrati per via orale, i retinoidi sono stati associati ad anomalie congenite. Quando usata secondo prescrizione, c'è un trascurabile assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica. Tuttavia, il rischio non può essere escluso poichè ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad un'aumentata esposizione sistemica.

Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di isotretinoina topica nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per i neonati/infanti.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con isotretinoina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non esistono dati sull'effetto dell'isotretinoina topica sulla fertilità negli esseri umani, ma l'isotretinoina a dosi terapeutiche per via orale non influisce sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi.

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune: eritema al sito di applicazione, esfoliazione della pelle, dolore cutaneo, prurito al sito applicazione, irritazione della pelle, dolorabilità della cute, sensazione di bruciore della pelle, bruciore sito di applicazione, secchezza della pelle.

Le reazioni avverse sopra descritte, viste più frequentemente con il dosaggio superiore della crema allo 0,1%, sono generalmente moderate e di solito diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse seguenti sono basate su segnalazioni post-commercializzazione. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, ma in realtà le seguenti reazioni si vedono raramente.

Non nota: iperpigmentazione della pelle, ipopigmentazione cutanea, reazioni di fotosensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.