Kerendia

Kerendia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia renale cronica (con albuminuria) associata a diabete di tipo 2.

Per i risultati degli studi relativi agli eventi renali e cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1.

Kerendia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), ad es.:

- Itraconazolo;

- Ketoconazolo;

- Ritonavir;

- Nelfinavir;

- Cobicistat;

- claritromicina;

- telitromicina;

- nefazodone;

- Malattia di Addison.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con finerenone (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati relativi all’uso di finerenone in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Kerendia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con finerenone. Se una donna entra in gravidanza mentre assume finerenone deve essere informata dei potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se finerenone/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di finerenone/metaboliti nel latte. I cuccioli di ratto esposti per questa via hanno manifestato reazioni avverse (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kerendia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono nell’uomo dati relativi all’effetto di finerenone sulla fertilità.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una compromissione della fertilità femminile a esposizioni considerate superiori alla massima esposizione nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).