Kerendia 10 mg 28 compresse rivestite con film

Kerendia 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti geriatra, internista, endocrinologo, nefrologo (classe C), a base di finerenone, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Kerendia

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finerenone

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento della malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti geriatra, internista, endocrinologo, nefrologo

PREZZO
123,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kerendia disponibili in commercio:

• kerendia 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• kerendia 20 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kerendia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kerendia? Perchè si usa?

Kerendia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia renale cronica (con albuminuria) associata a diabete di tipo 2.

Per i risultati degli studi relativi agli eventi renali e cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kerendia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), ad es.:
  • itraconazolo
  • ketoconazolo
  • ritonavir
  • nelfinavir
  • cobicistat
  • claritromicina
  • telitromicina
  • nefazodone
• Malattia di Addison

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kerendia?

Iperkaliemia

L'iperkaliemia è stata osservata in pazienti trattati con finerenone (vedere paragrafo 4.8).

Alcuni pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare iperkaliemia.

I fattori di rischio includono bassi valori di eGFR, elevati valori di potassio sierico ed episodi pregressi di iperkaliemia. In questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio più frequente.

Inizio e proseguimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2)

Se il potassio sierico è > 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato.

Se il potassio sierico è > 4,8 e fino a 5,0 mmol/L, si può considerare di iniziare il trattamento con finerenone con monitoraggio addizionale del potassio sierico durante le prime 4 settimane in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico.

Se il potassio sierico è > 5,5 mmol/L, il trattamento con finerenone deve essere sospeso. Occorre seguire le linee guida locali sulla gestione dell'iperkaliemia.

Quando i livelli di potassio sierico sono ≤ 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone può essere ricominciato con 10 mg una volta al giorno.

Monitoraggio

Il potassio sierico e l'eGFR devono essere nuovamente misurati in tutti i pazienti 4 settimane dopo l'inizio, il riavvio del trattamento o a seguito dell'aumento della dose di finerenone. Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato regolarmente e al bisogno in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.2).

Medicinali concomitanti

Il rischio di iperkaliemia può aumentare anche con l'assunzione concomitante di medicinali che possano aumentare i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Vedere anche “Uso concomitante di sostanze che incidono sull'esposizione a finerenone”.

Finerenone non deve essere somministrato in concomitanza con

• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene) e
• altri antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), ad es. eplerenone, esaxerenone, spironolattone, canrenone.

Finerenone deve essere usato con cautela ed è necessario monitorare il potassio sierico quando assunto in concomitanza con

• integratori di potassio.
• trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo. Può rendersi necessaria un'interruzione temporanea del trattamento con finerenone.

Compromissione renale

Il rischio di iperkaliemia aumenta con la diminuzione della funzionalità renale. Occorre effettuare un monitoraggio continuo della funzionalità renale, secondo necessità e in base alla pratica standard (vedere paragrafo 4.2).

Inizio del trattamento

Poiché i dati clinici sono limitati, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR < 25 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Proseguimento del trattamento

A causa di dati clinici limitati, il trattamento con finerenone deve essere interrotto nei pazienti con malattia renale giunta allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m²).

Compromissione epatica

Il trattamento con finerenone non deve essere iniziato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2) ma ci si aspetta un aumento significativo dell'esposizione a finerenone.

L'uso di finerenone nei pazienti con compromissione epatica moderata può richiedere un monitoraggio addizionale a causa di un'aumentata esposizione a finerenone. Occorre considerare il monitoraggio addizionale del potassio sierico e un adeguamento del monitoraggio in funzione delle caratteristiche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza cardiaca

I pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione di classe II-IV secondo la New York Heart Association sono stati esclusi dagli studi clinici di fase III (vedere paragrafo 5.1).

Uso concomitante di sostanze che incidono sull'esposizione a finerenone

Inibitori moderati e deboli del CYP3A4

È necessario monitorare il potassio sierico durante l'uso concomitante di finerenone con inibitori moderati o deboli del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Induttori potenti e moderati del CYP3A4

Finerenone non deve essere usato in concomitanza con induttori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Pompelmo

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati durante il trattamento con finerenone (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Tossicità embrio-fetale

Finerenone non deve essere usato durante la gravidanza salvo dopo attenta valutazione del beneficio per la madre e del rischio per il feto. Se una donna entra in gravidanza mentre assume finerenone, deve essere informata dei potenziali rischi per il feto

Le donne in età fertile devono essere avvisate della necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con finerenone.

Occorre avvisare le donne di non allattare con latte materno durante il trattamento con finerenone.

Vedere paragrafi 4.6 e 5.3 per maggiori informazioni.

Informazioni sugli eccipienti

Kerendia contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Kerendia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kerendia?

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Finerenone viene eliminato quasi esclusivamente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 (CYP) (principalmente dal CYP3A4 [90%] e in misura minore dal CYP2C8 [10%]).

Uso concomitante controindicato

Inibitori potenti del CYP3A4

L'uso concomitante di Kerendia con itraconazolo, claritromicina ed altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telitromicina o nefazodone) è controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiché ci si attende un notevole aumento dell'esposizione a finerenone.

Uso concomitante non raccomandato

Induttori potenti e moderati del CYP3A4

Kerendia non deve essere usato in concomitanza con rifampicina ed altri potenti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, iperico) o con efavirenz ed altri moderati induttori del CYP3A4. Si prevede che questi induttori del CYP3A4 determinino una notevole riduzione della concentrazione plasmatica di finerenone, con conseguente diminuzione dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

Determinati medicinali che aumentano il potassio sierico

Kerendia non deve essere usato in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene) ed altri MRA (ad es. eplerenone, esaxerenone, spironolattone, canrenone). Si prevede che questi medicinali aumentino il rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Pompelmo

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati durante il trattamento con finerenone poiché si prevede un aumento delle concentrazioni plasmatiche di finerenone per inibizione del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Uso concomitante che richiede cautela

Inibitori moderati del CYP3A4

Nell'ambito di uno studio clinico, l'uso concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento di 3,5 volte dell'AUC e di 1,9 volte della C_max di finerenone. In un altro studio clinico, verapamil (compressa a rilascio controllato da 240 mg una volta al giorno) ha indotto un aumento dell'AUC e della C_max di finerenone rispettivamente di 2,7 volte e di 2,2 volte.

Dal momento che può verificarsi un aumento del potassio sierico, se ne raccomanda il monitoraggio, specialmente all'inizio del trattamento o in occasione di modifiche del dosaggio di finerenone o dell'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Inibitori deboli del CYP3A4

Le simulazioni di farmacocinetica su base fisiologica (Physiologically Based PharmacoKinetic, PBPK) suggeriscono che fluvoxamina (100 mg due volte al giorno) aumenti sia l'AUC (di 1,6 volte) sia la C_max (di 1,4 volte) di finerenone.

Dal momento che può verificarsi un aumento del potassio sierico, se ne raccomanda il monitoraggio, specialmente all'inizio del trattamento o in occasione di modifiche del dosaggio di finerenone o dell'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Determinati medicinali che aumentano il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4)

Ci si attende che l'uso concomitante di Kerendia con integratori di potassio e trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo aumenti il rischio di iperkaliemia. È richiesto il monitoraggio del potassio sierico.

Può essere necessaria un'interruzione temporanea di Kerendia per la durata del trattamento con trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo.

Medicinali antipertensivi

Il rischio di ipotensione aumenta con l'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kerendia?

È prevedibile che la manifestazione più probabile di un sovradosaggio sia l'iperkaliemia. In caso di sviluppo di iperkaliemia, si dovrà avviare il trattamento standard.

A causa della frazione legata alle proteine plasmatiche, pari a circa il 90%, è improbabile che finerenone possa essere efficacemente rimosso mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kerendia durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con finerenone (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di finerenone in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Kerendia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con finerenone. Se una donna entra in gravidanza mentre assume finerenone deve essere informata dei potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se finerenone/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di finerenone/metaboliti nel latte. I cuccioli di ratto esposti per questa via hanno manifestato reazioni avverse (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kerendia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Non esistono nell'uomo dati relativi all'effetto di finerenone sulla fertilità.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una compromissione della fertilità femminile a esposizioni considerate superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kerendia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kerendia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Kerendia 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di finerenone.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.

Kerendia 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di finerenone.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Ipromellosa 2910

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 2910

Titanio diossido

Talco

Kerendia 10 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E 172)

Kerendia 20 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro giallo (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister calendario trasparenti in PVC/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film. Confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film.

Blister trasparenti in PVC/PVDC/alluminio perforati divisibili per dose unitaria contenenti 10 x 1 compressa rivestita con film. Confezione da 100 × 1 compressa rivestita con film.

Flacone bianco opaco in HDPE con tappo a vite a prova di bambino in polipropilene bianco opaco con guarnizione incorporata. Confezione da 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico