Lorazepam Aristo

20 gennaio 2021

Lorazepam Aristo


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Cos'è Lorazepam Aristo (lorazepam)


Lorazepam Aristo è un farmaco a base di lorazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lorazepam Aristo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lorazepam Aristo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lorazepam Aristo e perchè si usa


  • Trattamento sintomatico a breve termine di ansia e insonnia causata da ansia, quando l'ansia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a sofferenza inaccettabile.
  • Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici.

Indicazioni: come usare Lorazepam Aristo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose e la durata d'uso devono essere adattate alla risposta individuale, all'indicazione terapeutica e alla gravità della malattia. Come regola generale, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere più breve possibile (non superiore a 4 settimane, compreso il processo di riduzione graduale).

Trattamento dell'ansia e disturbi del sonno causati dall'ansia

Generalmente la dose giornaliera va da 0,5 a 2,5 mg di lorazepam, suddivisa in 2 o 3 dosi singole o in una singola dose serale. In singoli casi, specialmente nell'uso ospedaliero, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 7,5 mg, prendendo in considerazione tutte le precauzioni.

Se l'obiettivo principale riguarda i disturbi del sonno che richiedono un trattamento, la dose giornaliera (da 0,5 a 2,5 mg di lorazepam) può essere assunta come dose singola circa mezz'ora prima di andare a dormire.

Se la dose giornaliera è assunta la sera come dose singola, non deve essere assunta a stomaco pieno. A causa di un inizio di effetto ritardato e in base alla durata del periodo di sonno, potrebbe essere possibile un effetto di trascinamento durante il giorno seguente (vedere paragrafo 4.4).

Per malattie acute, l'uso di lorazepam deve essere limitato a dosi singole o per qualche giorno. Per malattie croniche, la durata dell'uso dipende dalla progressione. Dopo 2 settimane di assunzione giornaliera, il medico deve stabilire con una riduzione graduale della dose se il trattamento con lorazepam è ancora indicato.

Va notato che, dopo prolungati periodi di utilizzo (più di 1 settimana) e in caso di interruzione improvvisa di questo medicinale, i disturbi del sonno, stati di ansia e tensione, irrequietezza interiore e agitazione possono ripresentarsi temporaneamente in forma esagerata. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma piuttosto terminato con una graduale riduzione della dose

Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici

Da 1 a 2,5 mg di lorazepam la sera prima e/o da 2 a 4 mg circa 1 o 2 ore prima della procedura.

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e debilitati

Per i pazienti anziani e debilitati, ridurre la dose iniziale di circa il 50% e adeguare il dosaggio come necessario e tollerato (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a lieve, possono essere sufficienti dosi più basse. La dose iniziale deve essere la metà della dose raccomandata per gli adulti. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per la risposta clinica e la tollerabilità e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.4). Il lorazepam è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con insufficienza renale da grave a lieve, possono essere sufficienti dosi più basse. La dose iniziale deve essere la metà della dose raccomandata per gli adulti. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per la risposta clinica e la tollerabilità e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il lorazepam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione, ad eccezione di quanto indicato di seguito.

Età inferiore ai 6 anni:

Il lorazepam è controindicato nei bambini di età inferiore ai sei anni (vedere paragrafo 4.3).

Età compresa tra 6 e 12 anni:

Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: non devono essere superati 0,5 mg - 1 mg o 0,05 mg/kg di peso corporeo. La dose deve essere assunta da una a due ore prima dell'operazione.

Età compresa tra 13 e 18 anni:

Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: 1-4 mg da una a due ore prima dell'operazione.

Modo di somministrazione

Lorazepam Aristo è per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera con un po' di liquido (ad esempio con mezzo bicchiere di acqua).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lorazepam Aristo


  • ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • miastenia gravis
  • intossicazione acuta con alcol o depressivi del SNC (ad esempio ipnotici o analgesici, neurolettici, antidepressivi e litio)
  • storia di dipendenza da alcol o droga
  • grave insufficienza epatica (può causare encefalopatia)
  • sindrome da apnea notturna
  • grave insufficienza respiratoria (ad esempio malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • bambini sotto i 6 anni

Lorazepam Aristo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Lorazepam non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo e l'ultimo trimestre. Le benzodiazepine possono causare danni al feto se somministrate a donne in gravidanza. In seguito a sovradosaggio e avvelenamento sono stati segnalati casi di malformazione e ritardo mentale nei bambini esposti in fase prenatale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere informata di contattare il proprio medico se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per ragioni mediche impellenti, il medicinale viene somministrato a dosi elevate in fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio, sono prevedibili nel neonato effetti come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, apnea, difficoltà di alimentazione e compromissione della risposta metabolica allo stress da freddo ("sindrome del bambino flaccido") a causa dell'azione farmacologica del prodotto.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine in modo cronico durante le fasi più avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché il lorazepam è escreto nel latte materno, non deve essere assunto durante l'allattamento al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.2).

Nei neonati delle madri che allattano assumendo benzodiazepine si è verificata sedazione e incapacità di succhiare. I neonati delle madri che allattano al seno devono essere monitorati per gli effetti farmacologici (ad es. sedazione, irritabilità).

Quali sono gli effetti indesiderati di Lorazepam Aristo


Sono attese reazioni avverse soprattutto all'inizio del trattamento, se la dose è troppo elevata e nei gruppi di pazienti menzionati nelle sezioni 4.3 e 4.4. Queste possono risolversi spontaneamente nel corso di ulteriore terapia e/o dopo riduzione della dose.

Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 fino a <1/10

Non comune: ≥1/1000 fino a <1/100

Raro: ≥ /10000 fino a <1/1000

Molto raro: <1/10000

Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia

Patologie del sistema nervoso

Le benzodiazepine causano depressione del SNC dose-dipendente.

Molto comune: sedazione, affaticamento, sonnolenza

Comune: atassia, confusione, depressione, smascheramento della depressione, vertigini

Non comune: cambiamenti nella libido, impotenza, orgasmo meno intenso

Raro: riduzione della vigilanza

Non nota: tempi di risposta prolungati, sintomi extrapiramidali, tremore, disturbi visivi (diplopia, visione offuscata), disartria / disturbi del linguaggio, mal di testa, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, pensiero suicida/tentativo, ridotta attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio, vertigini, reazioni paradossali, come ansia, stati di agitazione, delusione, eccitabilità, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi. Se si verificano tali reazioni, il trattamento con Lorazepam Aristo deve essere interrotto.

Patologie cardiache

Non nota: ipotensione, leggera diminuzione della pressione sanguigna

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria (gravità dose-dipendente), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea

Raro: cambiamenti nella salivazione

Non nota: costipazione

Patologie epatobiliari

Non nota: bilirubina elevata, ittero, transaminasi epatiche elevate, fosfatasi alcalina elevata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo

Non nota: reazioni allergiche cutanee, alopecia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: debolezza muscolare, spossatezza

Non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, sindrome da inappropriato ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia, ipotermia

Dipendenza/abuso

Anche dopo un periodo di trattamento di alcuni giorni con assunzione giornaliera di lorazepam, possono verificarsi fenomeni di astinenza (ad esempio disturbi del sonno, aumento dei sogni) in seguito all'interruzione della terapia, soprattutto in caso di brusca interruzione. L'ansia, gli stati di tensione, così come l'agitazione e l'irrequietezza interiore possono ripresentarsi in forma esagerata (fenomeni di rimbalzo). Altri sintomi riferiti dopo l'interruzione delle benzodiazepine comprendono mal di testa, depressione, confusione, irritabilità, sudorazione, disforia, vertigini, perdita della realtà, disturbi comportamentali, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce e al tatto, percezione alterata, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, convulsioni/crisi epilettiche, tremore, spasmi addominali, mialgia, stati di agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita di memoria a breve termine e ipertermia. Con l'uso cronico di lorazepam in pazienti con epilessia o in quelli che assumono altri medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi), l'interruzione brusca può scatenare convulsioni più frequenti. Il rischio di fenomeni di astinenza aumenta con la durata dell'uso e della dose. Di solito questi fenomeni possono essere evitati con una riduzione graduale della dose.

Vi sono indicazioni dello sviluppo della tolleranza per quanto riguarda l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

Il lorazepam ha un potenziale di abuso. Sono particolarmente a rischio i pazienti con una storia di abuso di medicinali e/o alcol.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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