Mesalazina DOC

Colite ulcerosa.

La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:

Negli adulti la dose media è di 2,4 g/die (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg) suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno.

Fase di induzione della remissione della colite ulcerosa

Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata è di 2,4 g (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno; nelle forme acute moderate della malattia, si può aumentare la dose fino a 4,8 g al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane.

Le compresse di MESALAZINA DOC da 1200 mg non possono essere assunte da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della potenziale difficoltà di deglutizione dovuta alla dimensione delle compresse.

Le compresse gastroresistenti vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti.

Ipersensibilità verso il principio attivo, (per la sospensione rettale verso i metabisolfiti) o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Ipersensibilità ai salicilati.

Grave compromissione della funzionalità epatica e renale.

Ulcera peptidica in fase attiva.

Nefropatie gravi.

Diatesi emorragica.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.

Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

I dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.

Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.

In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata segnalata insufficienza renale nel neonato.

Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

MESALAZINA DOC deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L’uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

L’acido N-acetil-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi, MESALAZINA DOC deve essere utilizzato durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai rischi. Se il neonato manifesta diarrea l’allattamento deve essere sospeso.