Mexylor

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di MEXYLOR non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno possono temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non deve essere superata.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata, insufficienza renale o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

MEXYLOR per il trattamento dell'insonnia, non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia.

Uso orale.

Le gocce vanno assunte diluite in un po’ di liquido mezz’ora prima di coricarsi.

- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Miastenia grave;

- Glaucoma ad angolo stretto;

- Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva cronica);

- Grave insufficienza epatica;

- Sindrome da apnea notturna;

- Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio);

- Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

A scopo precauzionale, MEXYLOR non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Se, per gravi motivi medici, MEXYLOR è utilizzato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, moderata depressione respiratoria e difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto MEXYLOR o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché piccole quantità del farmaco sono escrete nel latte materno, MEXYLOR non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Se MEXYLOR viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del MEXYLOR.