Midazolam B. Braun

28 marzo 2020

Midazolam B. Braun




Midazolam B. Braun è un farmaco a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Midazolam B. Braun (midazolam cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Midazolam B. Braun (midazolam cloridrato) e perchè si usa


Midazolam B. Braun è un medicinale che induce il sonno a breve durata d'azione, indicato in:

Adulti:

  • SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
  • ANESTESIA
    • premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia.
    • induzione dell'anestesia.
    • come componente sedativo nell'anestesia combinata.
  • SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Bambini:

  • SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
  • ANESTESIA
    • per la premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia.
  • SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Midazolam B. Braun (midazolam cloridrato)


  • ipersensibilità al midazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • sedazione cosciente di pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.



Midazolam B. Braun (midazolam cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Esiste una quantità limitata di dati sull'uso di midazolam nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano alcun effetto teratogeno, ma è stata osservata fetotossicità come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati su gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.

La somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il parto o per l'induzione dell'anestesia in caso di parto cesareo ha prodotto effetti avversi a carico della madre e del feto (rischio di aspirazione nella madre, irregolarità del battito cardiaco fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).

Inoltre, i figli di madri che hanno ricevuto a lungo benzodiazepine nelle ultime fasi della gravidanza possono avere sviluppato una dipendenza fisica e sussiste il rischio che sviluppino sintomi da sospensione nel periodo postnatale.

Di conseguenza il midazolam non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. É preferibile evitarne l'impiego in caso di parto cesareo.

Si deve tenere conto del rischio per il neonato in caso di somministrazione di midazolam per qualsiasi intervento chirurgico in prossimità del parto.

Allattamento

Il midazolam passa nel latte materno in scarsa quantità. É necessario raccomandare alle donne che allattano di interrompere l'allattamento al seno per le 24 ore successive alla somministrazione di midazolam.

Fertilità

Nessun dato disponibile.



Quali sono gli effetti collaterali di Midazolam B. Braun (midazolam cloridrato)


Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, definita secondo le seguenti convenzioni:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

A seguito di iniezione di midazolam sono stati osservati (frequenza non nota, non può essere valutata dai dati disponibili) i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni generali di ipersensibilità: reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, broncospasmo, shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale, umore euforico, allucinazioni.

Agitazione*, ostilità*, rabbia*, aggressività* e eccitazione

Dipendenza fisica dal farmaco e sindrome da astinenza

Patologie del sistema nervoso

La sedazione (prolungata e postoperatoria), diminuzione dell'attenzione, sonnolenza, cefalea, vertigini, atassia, amnesia anterograda la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. L'amnesia anterograda può essere ancora presente alla fine della procedura e in casi isolati è stata riportata amnesia prolungata.

Sono state riportate convulsioni molto più frequenti nei bambini premature e nei neonati.

Convulsioni da astinenza da farmaco

Movimenti involontari (inclusi movimenti tonici/clonici e tremore muscolare*), iperattività*.

Patologie cardiache

Arresto cardiaco, bradicardia.

Patologie vascolari

Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasma, singhiozzo.

Il rischio di eventi cardiaci, vascolari e respiratori che mettono in pericolo la vita è particolarmente elevato in pazienti di età superiore a 60 anni e con pre-esistente insufficienza respiratoria o scompenso cardiaco, soprattutto in seguito a somministrazione di dosi troppo elevate o dopo un'iniezione troppo rapida (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, singhiozzo, costipazione, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo, orticaria, prurito.

Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stanchezza, eritema e dolore nel sito d'iniezione

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Cadute, fratture. Il rischio di cadute e di fratture ossee è aumentato in pazienti che prendono sedativi in concomitanza (incluse bevande alcoliche) e in pazienti anziani.

Circostanze sociali

Comportamento offensivo

*Tali reazioni paradossali sono state riportate, in modo particolare nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4)

L'uso di midazolam – anche se a dosi terapeutiche – può portare allo sviluppo di dipendenza fisica dopo la somministrazione prolungata e l'interruzione improvvisa può essere accompagnata da sintomi da astinenza come convulsioni da astinenza.

Incidenti cardiaci, vascolari e respiratori letali possono accadere più probabilmente in adulti con età superiore ai 60 anni e in quelli con insufficienza respiratoria pre-esistente o con funzione cardiaca compromessa, in modo particolare quando l'iniezione è effettuata troppo rapidamente o quando è somministrato un alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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