Mirtazapina Sandoz Bv

Mirtazapina Sandoz BV è indicato negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.

La dose giornaliera efficace è in genere compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg.

Di solito la mirtazapina inizia ad esercitare la sua azione dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino a raggiungere la dose massima. In assenza di una risposta entro ulteriori 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi per assicurare la scomparsa dei sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico allo scopo di assicurare una risposta efficace e sicura.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min) la clearance della mirtazapina può risultare diminuita. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4)

Nei pazienti con compromissione epatica la clearance di mirtazapina può risultare diminuita. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare a quelli con compromissione epatica grave, poiché questo gruppo non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).

Mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni perché l’efficacia non è stata dimostrata nell’ambito di due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).

Mirtazapina ha un’emivita di 20-40 ore e pertanto mirtazapina è adatta al regime della singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina può essere somministrata in due dosi separate (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere assunta la sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale con del liquido e deglutite senza masticare.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare in gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se nessuno studio ha esaminato l'associazione di PPHN al trattamento con mirtazapina, non si può escludere che tale rischio potenziale, tenendo conto del relativo meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza è necessario prestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio post-natale del neonato per possibili effetti da sospensione.

Gli studi sugli animali e gli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantità molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia con mirtazapina per la madre.

Studi non-clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.