Nansen

08 maggio 2021

Nansen


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Cos'è Nansen (omeprazolo)


Nansen è un farmaco a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nansen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nansen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nansen e perchè si usa


NANSEN capsule rigide gastroresistenti è indicato per:

Adulti
  • Trattamento delle ulcere duodenali
  • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
  • Trattamento delle ulcere gastriche
  • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
  • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS
  • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
  • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
  • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni
  • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nansen


Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Nansen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nansen


Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Leucopenia, trombocitopenia

Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: Iponatriemia

Non nota: Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); ipocalcemia*

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia

Raro: Agitazione, confusione, depressione

Molto raro: Aggressività, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza

Raro: Alterazioni del gusto

Patologie dell'occhio

Raro: Visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)

Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale

Non nota: Colite microscopica

Patologie epatobiliari

Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici

Raro: Epatite con o senza ittero

Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria

Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione

Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)

Frequenza “non nota“: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Raro: Artralgia, mialgia

Molto raro: Debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Raro: Nefrite interstiziale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Malessere, edema periferico

Raro: Aumento della sudorazione

* ipocalcemia può derivare da grave ipomagnesiemia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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