Nansen

29 febbraio 2024

Nansen


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Cos'è Nansen (omeprazolo)


Nansen è un farmaco a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nansen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nansen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nansen e perchè si usa


NANSEN capsule rigide gastroresistenti è indicato per:

Adulti
  • Trattamento delle ulcere duodenali
  • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
  • Trattamento delle ulcere gastriche
  • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
  • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS
  • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
  • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
  • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni
  • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nansen


Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Nansen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Fertilità
Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.


Quali sono gli effetti indesiderati di Nansen


Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

In associazione al trattamento con omeprazolo sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedi paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


SOC/frequenza Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Leucopenia, trombocitopenia

Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: Iponatriemia

Non nota: Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); ipocalcemia*, ipopotassiemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia

Raro: Agitazione, confusione, depressione

Molto raro: Aggressività, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza

Raro: Alterazioni del gusto

Patologie dell'occhio

Raro: Visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)

Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale

Non nota: Colite microscopica

Patologie epatobiliari

Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici

Raro: Epatite con o senza ittero

Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria

Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)

Frequenza “non nota“: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Raro: Artralgia, mialgia

Molto raro: Debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Raro: Nefrite interstiziale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Malessere, edema periferico

Raro: Aumento della sudorazione

* ipocalcemia può derivare da grave ipomagnesiemia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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