Navelbine

Vinorelbine è indicato in pazienti adulti per il trattamento di:

- carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in monoterapia o in combinazione con un’altra chemioterapia;

- carcinoma polmonare non a piccole cellule come trattamento adiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino;

- carcinoma mammario avanzato in monoterapia o in combinazione con altri agenti.

- Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Patologie che influenzino l’assorbimento in maniera significativa.

- Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell’intestino tenue.

-Conta dei neutrofili < 1.500/mm³ o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane).

- Conta piastrinica < 100.000/mm³.

- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

- Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo.

- In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

Non ci sono sufficienti dati relativi all’uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell’azione farmacologica del medicinale vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.

Pertanto, NAVELBINE non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale.

In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

A causa del potenziale genotossico di vinorelbine (vedere paragrafo 5.3), le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con vinorelbine e per 7 mesi dopo il trattamento.

Gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con vinorelbine e per 4 mesi dopo il trattamento.

Poiché vinorelbine è genotossica, si raccomanda anche una consulenza genetica a coloro che desiderano concepire dopo la terapia.

Non è noto se vinorelbine viene escreta nel latte materno.

L’escrezione di vinorelbine nel latte non è stata studiata negli animali da laboratorio. Non si può escludere un rischio per il neonato e pertanto l’allattamento con latte materno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con NAVELBINE (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia agli uomini trattati con NAVELBINE di non procreare durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Prima del trattamento si deve consigliare la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile come conseguenza del trattamento con vinorelbine.