Nebivololo Aurobindo Italia

18 gennaio 2021

Nebivololo Aurobindo Italia


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Nebivololo Aurobindo Italia (nebivololo cloridrato)


Nebivololo Aurobindo Italia è un farmaco a base di nebivololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi.

A cosa serve Nebivololo Aurobindo Italia e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica (CHF)

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.

Indicazioni: come usare Nebivololo Aurobindo Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Adulti

La dose è 5 mg (una compressa) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Associazione con altri agenti antiipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo è associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg in questi pazienti è controindicato.

Anziani

In pazienti con oltre 65 anni di età, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Insufficienza cardiaca cronica (CHF)

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.

I pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le sei settimane precedenti. Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane precedenti prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.

L'iniziale aumento del dosaggio deve essere fatto secondo i seguenti passaggi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile.

La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti avversi. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato.

Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poiché la titolazione alla massima dose tollerata viene adeguata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di compresse di nebivololo da 5 mg in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è richiesto alcun adeguamento della dose poiché la titolazione fino alla massima dose tollerata viene adeguata individualmente.

Popolazione pediatrica:

L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse possono essere assunte con i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo Aurobindo Italia


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica,
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca che richiedono terapia inotropa endovenosa.
Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Aurobindo Italia è controindicato in:
  • sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale,
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker),
  • anamnesi di brocospasmo o di asma bronchiale,
  • feocromocitoma non trattato,
  • acidosi metabolica,
  • bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia),
  • ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg),
  • gravi disturbi circolatori periferici.

Nebivololo Aurobindo Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con i bloccanti i recettori beta-adrenergici è necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta 1-adrenergici.

Nebivololo Aurobindo Italia compresse non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento

Studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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