Nebivololo EG

22 gennaio 2020

Nebivololo EG




Nebivololo EG è un farmaco a base di nebivololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Nebivololo EG (nebivololo cloridrato) disponibili


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A cosa serve Nebivololo EG (nebivololo cloridrato) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani ³ 70 anni.



Come usare Nebivololo EG (nebivololo cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Quando usato per il trattamento dell'ipertensione

Adulti:

La dose è di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

L'effetto antiipertensivo è evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento.

Associazione con altri farmaci antiipertensivi

I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando 5 mg di nebivololo con 12,5-25 mg di idroclorotiazide.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale consigliata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di Nebivololo EG 5 mg in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Nei pazienti con età superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia dal momento che i dati riguardanti l'impiego del nebivololo in pazienti di età superiore a 75 anni sono limitati, la somministrazione del nebivololo deve essere effettuata con cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi su bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Quando usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato aumentando il dosaggio in modo graduale fino al raggiungimento della dose ottimale di mantenimento a livello individuale.

Nelle precedenti sei settimane i pazienti devono aver presentato un'insufficienza cardiaca cronica senza scompenso acuto. Si raccomanda che il medico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

Nel caso di pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, tra cui diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato nel corso delle due settimane precedenti l'inizio della terapia a base di nebivololo.

L'aumento del dosaggio iniziale deve avvenire come di seguito specificato ad intervalli di 1-2 settimane a seconda della tolleranza del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La massima dose raccomandata è pari a 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e qualsiasi incremento di dosaggio devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto entro un lasso di tempo di almeno 2 ore in modo da assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda la pressione sanguigna, il battito cardiaco, i disturbi della conduzione, i segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.

L'insorgenza di effetti indesiderati può pregiudicare la possibilità che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario il dosaggio raggiunto può anche essere diminuito man mano ed essere opportunamente reintrodotto.

Se durante la fase di aggiustamento si verifica un peggioramento dell'insufficienza cardiaca oppure intolleranza, si raccomanda innanzi tutto di ridurre il dosaggio di nebivololo oppure di sospenderlo immediatamente, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di nebivololo è di norma un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso bruscamente per evitare l'eventualità che si verifichi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se la sospensione è necessaria, si diminuisca il dosaggio gradualmente, dimezzandolo settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nel caso di insufficienza renale da lieve a moderata. Questo perchè l'aggiustamento del dosaggio viene regolato individualmente fino alla massima dose tollerata. Non vi è esperienza con pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ³ 250 µmol/L). Perciò la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non è raccomandata.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati sui pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di Nebivololo EG 5 mg in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio poichè l'aggiustamento del dosaggio viene regolato individualmente fino alla massima dose tollerata.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi su bambini ed adolescenti. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione:

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta indipendentemente dal cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo EG (nebivololo cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno oppure episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa.
  • Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, il nebivololo è controindicato in caso di:
  • malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale;
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker);
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale;
  • feocromocitoma non trattato;
  • acidosi metabolica;
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia);
  • ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg);
  • gravi patologie circolatorie periferiche.



Nebivololo EG (nebivololo cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il nebivololo manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccati dei recettori beta-adrenergici è necessario è preferibile l'impiego di beta1-bloccanti selettivi.

Il nebivololo non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia chiaramente necessario. Nel qual caso è necessario monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di nebivololo nel latte materno. Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili quali ad es. il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, sono escreti nel latte materno anche se in maniera variabile. Pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante la somministrazione di nebivololo.



Nebivololo EG (nebivololo cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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