Nebivololo Mylan Italia

21 gennaio 2020

Nebivololo Mylan Italia




Nebivololo Mylan Italia è un farmaco a base di nebivololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Nebivololo Mylan Italia (nebivololo cloridrato) disponibili


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A cosa serve Nebivololo Mylan Italia (nebivololo cloridrato) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età ≥70 anni.



Come usare Nebivololo Mylan Italia (nebivololo cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Posologia:

Ipertensione

Adulti

La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti.

L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Combinazione con altri agenti antiipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.

Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo5 mgè associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati sull'impiego del nebivololo nei pazienti con insufficienza epatica o con funzione epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del nebivololoin questi pazientiè controindicato.

Anziani

In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.

Bambini e adolescenti

Il nebivololo non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età, a causa della insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.

I pazienti devono presentare un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza riacutizzazioni durante le precedenti sei settimane. È raccomandato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le precedenti due settimane prima dell'inizio del trattamento con nebivololo.

L'aumento iniziale della dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile.

Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere ridotta gradatamente e ristabilita come appropriato.

Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisa in due metà settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata perchè l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 mgin questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose perchè l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente.

Bambini e adolescenti

Il nebivololonon è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza e efficacia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo Mylan Italia (nebivololo cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale.
Inoltre, come per gli altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Mylan Italia è controindicato in caso di:

  • Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker).
  • Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
  • Gravi disturbi circolatori periferici.
  • Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5).
  • Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).



Nebivololo Mylan Italia (nebivololo cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la perfusione placentare e ciò è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta adrenergici è necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta1 adrenergici.

Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente indispensabile. Se il trattamento con nebivololo è considerato indispensabile, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento

Studi su animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non è noto se questo farmaco è escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.



Nebivololo Mylan Italia (nebivololo cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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