Nebivololo Sun

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.

La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con il cibo.

La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna risulta evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.

Ad oggi, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo SUN 5 mg compresse è associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.

In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo SUN 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.

In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.

Non sono stati effettuati studi in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.

I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica.

Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo SUN 5 mg compresse.

La titolazione iniziale deve essere fatta secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.

Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato.

Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Di conseguenza, non è raccomandato l'uso di nebivololo in questi pazienti.

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo SUN 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose poichè la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente.

Non sono stati effettuati studi in bambini e adolescenti. Pertanto l'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale.

Inoltre, come con altri medicinali beta-bloccanti, Nebivololo SUN è controindicato in presenza di:

Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.

Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).

Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.

Grave patologia polmonare ostruttiva cronica.

Feocromocitoma non trattato.

Acidosi metabolica.

Bradicardia (battito cardiaco< 60 bpm prima di iniziare la terapia).

Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).

Gravi disturbi circolatori periferici.

Combinazione di floctafenina e sultopride (vedere anche paragrafo 4.5).

Il nebivololo possiede effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con i bloccanti i recettori beta-adrenergici è necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta 1-adrenergici.

Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con il nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Studi sugli animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco è escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.