Nimodipina Altan

Prevenzione del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.

Infusione endovenosa

Il trattamento inizia con una infusione endovenosa continua di 1 mg/h di nimodipina (5 ml di Nimodipina Altan/ora), durante 2 ore (circa 15 microgrammi/kg peso corporeo/ora). Se è ben tollerato e non si osserva una diminuzione grave della pressione sanguigna, la dose può essere aumentata dopo due ore a 2mg/h di nimodipina (10 ml di Nimodipina Altan/ora), (circa 30 microgrammi/kg peso corporeo/ora). I pazienti con peso corporeo minore di 70 kg o con pressione sanguigna instabile devono iniziare con una dose di 0,5 mg/h di nimodipina (=2,5 ml di Nimodipina Altan/ora) o meno, se necessario.

Deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.4).

Non raccomandato perché non è stato stabilito un rapporto rischio/beneficio positivo (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di nimodipina in pazienti al di sotto di 18 anni non sono stati stabiliti.

Questo medicinale viene somministrato come infusione endovenosa continua tramite un catetere centrale connesso ad una pompa di infusione usando una valvola a tre vie. Dovrebbe essere co-somministrato con una delle seguenti soluzioni: glucosio 5%, cloruro di sodio 0.9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio o destrano 40, HAES (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2-idrossietilico) in rapporto 1:4 (nimodipina: co-infusione). Inoltre, mannitolo o albumina umana o sangue intero sono adatti per l’infusione simultanea.

Nimodipina Altan non deve essere aggiunto a una sacca o bottiglia di infusione e non deve essere miscelato con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2). La soluzione deve essere rimossa dal flaconcino usando una siringa. Successivamente, posizionare la siringa senza ago in una pompa di infusione e connettere con la valvola a tre vie usando il tubo di polietilene. Non usare il tubo standard in PVC (vedere paragrafo 6.2). Connettere la valvola a tre vie, il tubo di co-infusione e il catetere centrale. La nimodipina può essere utilizzata durante l’anestesia, le procedure chirurgiche e l’angiografia cerebrale.

In pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivo di fluido non è raccomandato o può essere controindicato, la soluzione per infusione può essere somministrata attraverso un catetere centrale, senza co-infusione.

Il trattamento endovenoso dell’emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica deve essere iniziato prima possibile e non più tardi di 4 giorni dopo l’emorragia e deve essere continuato durante il periodo di massimo rischio di vasospasmo, ad es. per 5-14 giorni dopo l’emorragia subaracnoidea.

Se durante la somministrazione di nimodipina, l’origine del sanguinamento viene trattato chirurgicamente, il trattamento i.v. con nimodipina sarà continuato nel periodo postoperatorio per almeno 5 giorni.

Dopo la fine dell’infusione, si raccomanda di continuare con la somministrazione orale di nimodipina compresse 60 mg ogni 4 ore (6 x 60 mg di nimodipina giornaliera) per circa 7 giorni.

Ipersensibilità alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Se la nimodipina deve essere somministrata durante la gravidanza, i benefici ed i rischi potenziali devono quindi essere attentamente valutati in base alla gravità del quadro clinico.

È stato dimostrato che la nimodipina e i suoi metaboliti sono presenti nel latte materno a concentrazioni dello stesso ordine di grandezza delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche materne. Le madri che allattano devono essere avvisate di non allattare al seno durante l'assunzione di questo farmaco.

In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti sono stati associati a cambiamenti biochimici reversibili nella sezione della testa degli spermatozoi che possono provocare una ridotta funzionalità dello sperma. La rilevanza di questo risultato nel trattamento a breve termine non è nota.