Octaplas

23 gennaio 2021

Octaplas


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Cos'è Octaplas (proteine plasmatiche umane soluzione)


Octaplas è un farmaco a base di proteine plasmatiche umane soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Octaplas disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Octaplas disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Octaplas e perchè si usa


Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): 
  • deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave;
  • deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione;
  • terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI;
  • inversione dell'attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l'azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza;
  • Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi;
  • nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.

Indicazioni: come usare Octaplas, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia:

Il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale e dalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) è una dose iniziale generalmente accettata.

È importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la misurazione del tempo di protrombina (TP), del tempo di tromboplastina parziale (TPP) e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.

Dosaggio per deficit dei fattori della coagulazione:

Nei pazienti con deficit di fattori della coagulazione si raggiunge normalmente un adeguato effetto emostatico nelle emorragie minori e moderate o negli interventi chirurgici dopo l'infusione di 5-20 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo. Ciò dovrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione carenti di circa il 10-33%.

In caso di emorragia grave o di intervento di chirurgia maggiore, è necessario consultare uno specialista ematologo.

Dosaggio per PTT ed emorragie nelle procedure intensive di plasmaferesi:

Nei pazienti affetti da PTT, l'intero volume plasmatico va sostituito con OCTAPLAS.

In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi, è necessario consultare uno specialista ematologo.

Modo di somministrazione:

La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo ABO. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poichè può essere somministrato a tutti i pazienti.

OCTAPLAS deve essere somministrato mediante infusione endovenosa dopo essere stato scongelato, come descritto nel paragrafo 6.6, usando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. Una tossicità da citrato si può verificare con volumi di infusione superiori a 0,020-0,025 mmol di citrato per kg di peso corporeo/ minuto. Pertanto la velocità di infusione non deve superare 1 mL di OCTAPLAS per kg di peso corporeo/minuto. È possibile minimizzare gli effetti tossici del citrato somministrando calcio gluconato in un'altra vena.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di OCTAPLAS non sono state valutate sulla popolazione pediatrica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Octaplas


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui del processo di produzione, come indicato nel paragrafo 5.3.

Le controindicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC.
  • Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
  • Deficit grave di proteina S.

Octaplas può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza dell'uso di OCTAPLAS durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Questo prodotto va somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento soltanto se le terapie alternative sono considerate non idonee.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di OCTAPLAS sulla capacità riproduttiva. 

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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