Pantoprazolo Mylan Italia

Pantoprazolo è indicato per l’uso negli adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre per: -Esofagite da reflusso

Pantoprazolo è indicato per l’uso negli adulti per: -Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori), in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate H. pylori.

- Ulcera gastrica e duodenale.

- Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

Una compressa di Pantoprazolo Mylan Italia al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Mylan Italia al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Di solito è necessario un periodo di 4 settimane per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Se non è sufficiente, la guarigione di solito viene raggiunta entro ulteriori 4 settimane.

Nei pazienti H. pylori positivi con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere ottenuta con una terapia combinata. È necessario prendere in considerazione le direttive locali ufficiali (per es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all’utilizzo e prescrizione appropriati dei farmaci antibatterici. A seconda del modello di resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori:

a) una compressa di pantoprazolo due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno

b) una compressa di pantoprazolo due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno

c) una compressa di pantoprazolo due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno

In terapia di combinazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo deve essere presa 1 ora prima del pasto serale. La terapia di combinazione è implementata per 7 giorni in generale e può essere prolungato per altri 7 giorni fino a una durata totale di due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, deve essere considerata la raccomandazione per la dose per le ulcere duodenali e gastriche.

Se la terapia di combinazione non è un'opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo per l'H. pylori, le linee guida di dose si applicano per la monoterapia con pantoprazolo:

Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Per il trattamento delle ulcere gastriche è solitamente necessario un periodo di quattro settimane. Qualora ciò non fosse sufficiente, la guarigione avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura.

Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Le ulcere duodenali generalmente guariscono entro due settimane. Qualora un periodo di trattamento di due settimane si riveli insufficiente, nella quasi totalità dei casi la guarigione avviene con altre due settimane di cura.

Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg al giorno (2 compresse di Pantoprazolo Mylan Italia 40 mg). La dose può quindi essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando le misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. È possibile un innalzamento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg pantoprazolo, ma per un controllo adeguato dell’acidità non deve essere applicato più a lungo del necessario.

La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altre condizioni patologiche di ipersecrezione non è limitata e deve essere adattata conformemente alle necessità cliniche.

Pantoprazolo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).

Una dose giornaliera di pantoprazolo 20 mg (1 compressa di pantoprazolo 20 mg) non deve essere superata in pazienti con compromissione epatica grave. Pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiché in questo momento non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzione renale compromessa dato che attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione per questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Uso orale.

Le compresse non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua un’ora prima del pasto.

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza.

Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per le donne.

Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari