Paracetamolo e Codeina EG

Paracetamolo e Codeina EG è indicato per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da soli).

Paracetamolo e Codeina EG è indicato nei pazienti di età superiore ai 12 anni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla fenacetina;

• Insufficienza renale o severa insufficienza epatocellulare;

• Insufficienza respiratoria o disturbi respiratori ostruttivi (ad esempio enfisema);

• Asma acuta;

• Intossicazione acuta da alcool;

• La somministrazione ripetuta di paracetamolo è controindicata nei pazienti affetti da anemia, malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche;

• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4);

• Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6);

• Nei pazienti noti per essere metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6;

• Uso concomitante di MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.5);

• Bambini con meno di 12 anni di età;

• Lesioni craniche, aumento della pressione intracranica.

Codeina:

I dati relativi all’uso di codeina in donne in gravidanza sono limitati. Gli oppiacei attraversano la placenta. Il loro uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza fisica nel feto con conseguenti sintomi di astinenza nel neonato. L’esposizione alla codeina durante la gravidanza e subito prima del parto potrebbe dare origine a depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione di codeina subito prima del parto può causare un ritardo dello svuotamento gastrico e un rischio di polmonite nella madre durante il parto.

L’uso materno di codeina, in qualsiasi fase della gravidanza, può essere associato a parto cesareo programmato. L’ uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum. La somministrazione di codeina deve essere evitata durante le fasi avanzate del parto e durante il parto di un neonato prematuro.

Paracetamolo:

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate da paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.

A causa della presenza di codeina, Paracetamolo e Codeina EG non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica non giustifichi il trattamento con l’associazione di paracetamolo e codeina.

Paracetamolo e Codeina EG è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Alle normali dosi terapeutiche codeina ed i suoi metaboliti attivi possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.

La madre deve essere informata dei rischi e dei segni della tossicità da oppioidi e sia il bambino sia la madre devono essere attentamente monitorati.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili suggeriscono che è improbabile un effetto negativo sul bambino allattato al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di paracetamolo/codeina sulla fertilità umana.