Paracetamolo e Ibuprofene Mylan

Paracetamolo e Ibuprofene Mylan è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.

Questo medicinale è particolarmente adatto per il dolore che necessita di un’azioneanalgesica più forte di quella che si ha con paracetamolo o ibuprofene assunti da soli.

Questo medicinale è controindicato:

- Nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Nei pazienti con un’anamnesi di reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

- Nei pazienti con episodio in atto o anamnesi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

- Nei pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, relative ad una precedente terapia con FANS

- Nei pazienti con difetti della coagulazione.

- Nei pazienti con compromissione epatica severa, compromissione renale severa o insufficienza cardiaca severa (classe NYHA IV) (vedere paragrafo 4.4).

- Nell’uso concomitante con altri medicinali contenenti FANS, inclusi inibitori specifici delle ciclo-ossigenasi 2 (COX-2) e dosi di acido acetilsalicilico superiori a 75 mg al giorno per l’aumentatorischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

- Nell’uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo aumenta il rischio di effetti avversi gravi (vedere paragrafo 4.5).

- Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Non vi è esperienza sull’uso di Paracetamolo e Ibuprofene Mylan 500 mg/200 mg compresse rivestite con film nella specie umana durante la gravidanza.

Per la presenza di ibuprofene:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provocava un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l’uso di Paracetamolo e Ibuprofene Mylan può causare oligoidramnios con conseguente disfunzione renale fetale. Questo effetto può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento e solitamente è reversibile all’interruzione. Inoltre, a seguito del trattamento somministrato nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso che perlopiù si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se si usa ibuprofene in una donna che sta tentando il concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Dopo l’esposizione a Paracetamolo e Ibuprofene Mylan per alcuni giorni a partire dalla 20^a settimana gestazionale, si deve prendere in considerazione il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. Paracetamolo e Ibuprofene Mylan deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale che può progredire verso la compromissione renale con oligoidramnios (vedere sopra);

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, Paracetamolo e Ibuprofene Mylan 500 mg/200 mg compresse rivestite con film è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Per la presenza di paracetamolo:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né malformazioni né tossicità feto-neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti a paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.

Dopo la somministrazione orale, paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno. I dati pubblicati disponibili non mostrano controindicazioni per l’allattamento al seno.

Ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in quantità minime (0,0008% della dose somministrata alla madre) nel latte materno. Non sono stati riportati effetti nocivi sui lattanti.

Pertanto, non è necessario interrompere l’allattamento al seno per il trattamento a breve termine con la dose raccomandata di questo medicinale.

Sono disponibili evidenze che indicano che i farmaci inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, come ibuprofene, possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione.

L’uso del medicinale può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Questo effetto è reversibile a seguito di interruzione del trattamento.

Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per l’infertilità si deve prendere in considerazione la sospensione del medicinale.