Paroxetina Pfizer

06 aprile 2020

Paroxetina Pfizer




Paroxetina Pfizer è un farmaco a base di paroxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Paroxetina Pfizer (paroxetina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Paroxetina Pfizer (paroxetina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento di:

  • Episodio di depressione maggiore.
  • Disturbo ossessivo compulsivo (OCD).
  • Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
  • Disturbi d'ansia sociale/fobia sociale.
  • Disturbo d'ansia generalizzata.
  • Disturbo da stress post-traumatico.



Come usare Paroxetina Pfizer (paroxetina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Si raccomanda di somministrare paroxetina una volta al giorno, al mattino insieme al cibo.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite piuttosto che masticate.

Episodio di depressione maggiore

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.

Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito, come ritenuto clinicamente appropriato. Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 20 mg/die, la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg, sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg/giorno.

I pazienti con DOC devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo da attacchi di panico

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 10 mg/die e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg fino alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Si raccomanda un basso dosaggio iniziale per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente all'inizio del trattamento di questo disturbo. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg/giorno.

I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/giorno.

L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo da stress post-traumatico

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, si è osservato che alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/giorno.

L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Informazioni generali

Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si manifestano, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Popolazioni speciali

  • Anziani
Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia l'intervallo delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. La somministrazione deve cominciare alle stesse dosi utilizzate inizialmente nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

  • Bambini e adolescenti (7-17 anni)
Paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti, in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come paroxetina sia associata a un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).

  • Bambini di età inferiore ai 7 anni
L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. Paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.

  • Alterata funzionalità renale/epatica
In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con alterata funzionalità epatica si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paroxetina Pfizer (paroxetina cloridrato)


Ipersensibilità a paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Paroxetina è controindicata in associazione con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, si può somministrare linezolid (un antibiotico che è un IMAO non selettivo reversibile) in combinazione con paroxetina, a condizione che sia possibile l'osservazione attenta dei sintomi da sindrome serotoninergica e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

  • due settimane dopo 1'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, o
  • almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatoria che è un IMAO non selettivo reversibile)).
L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.

Paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può aumentare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a grave aritmia ventricolare quali torsioni di punta, e morte improvvisa.

Paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide (vedere paragrafo 4.5).



Paroxetina Pfizer (paroxetina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

I dati derivanti dagli studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina può influenzare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro su materiale umano suggeriscono qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, segnalazioni di casi di esseri umani con alcuni SSRIs (inclusa paroxetina) hanno mostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma risulta essere reversibile.

L'impatto sulla fertilità degli umani non è stato finora osservato.

Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, soprattutto cardiovascolari (ad esempio, difetti del setto ventricolare e atriale), associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna a paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale.

Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nel prendere sonno. Tale sintomatologia può essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto negli stadi più avanzati, può causare l'aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato era approssimativamente di 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1 o 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml) e in questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del medicinale. Poiché non è stato previsto alcun effetto, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.



Quali sono gli effetti collaterali di Paroxetina Pfizer (paroxetina cloridrato)


Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe organico sistemica e per frequenza. Le frequenze sono definite come:

molto comune (≥1/10),

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥1/1.000, <1/100),

raro (≥1/10.000, <1/1.000),

molto raro (<1/10.000),

non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: emorragie anomale, in particolare a carico della cute e delle membrane mucose (per lo più ecchimosi).

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria e angioedema).

Patologie endocrine

Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito.

Raro: iponatremia.

L'iponatremia è stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi)

Non comune: confusione, allucinazioni.

Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4).

Non noto: ideazione suicidaria e comportamento suicidario

Sono stati riportati casi di ideazione suidicidaria e comportamenti suidcidari durante la terapia con paroxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Questi sintomi possono essere dovuti anche a patologie sottostanti,

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: alterazione della concentrazione

Comune: vertigini, tremori, cefalea

Non comune: disturbi extrapiramidali

Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).

Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, in pazienti a volte già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata.

Non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia sinusale.

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale.

Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sbadiglio.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci.

Molto raro: emorragie gastrointestinali.

Patologie epato-biliari

Raro: incremento degli enzimi epatici

Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).

Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione.

Non comune: rash cutaneo, prurito.

Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Non comune:  ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: disfunzioni sessuali.

Raro: iperprolattinemia/galattorrea.

Molto raro: priapismo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di età o più, mostrano un aumento del rischio di fratture osse nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, aumento del peso corporeo.

Molto raro: edema periferico.

Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina

Comune: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se improvvisa) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento sequenziale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).

Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici in pazienti in età pediatrica

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi che sono stati osservati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi correlati a emorragia, soprattutto a carico della cute e delle membrane mucose.

Eventi osservati dopo sospensione/riduzione di paroxetina: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4).

Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici in età pediatrica.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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