Perindopril Mylan Generics Italia

20 novembre 2019

Perindopril Mylan Generics Italia




Perindopril Mylan Generics Italia è un farmaco a base di Perindopril Tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Perindopril Mylan Generics Italia (Perindopril Tert-butilammina) disponibili


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A cosa serve Perindopril Mylan Generics Italia (Perindopril Tert-butilammina) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Coronaropatia stabile

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril Mylan Generics Italia (Perindopril Tert-butilammina)


  • Ipersensibilità al perindopril, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • L'uso concomitante di Perindopril Mylan Generics Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Perindopril Mylan Generics Italia (Perindopril Tert-butilammina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre causa fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Dal momento che non ci sono informazioni disponibili riguardo l'uso di Perindopril Mylan Generics Italia durante l'allattamento, Perindopril Mylan Generics Italia compresse non è raccomandato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, soprattutto nel caso di allattamento di neonati o prematuri.

Fertilità

Non è stato segnalato alcun effetto sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril Mylan Generics Italia (Perindopril Tert-butilammina)


a. Sintesi del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza di ACE-inibitori:

Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari, e astenia.

b. Lista delle reazioni avverse

In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comune (>1/10);

Comune (>1/100, <1/10);

Non comune (>1/1000, <1/100);

Raro (>1/10.000, <1/1000);

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune*: eosinofilia

Molto raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile con interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatremia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o disordini del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, capogiri, vertigini e parestesie

Non comune*: sonnolenza, sincope

Molto raro: confusione.

Patologie dell'occhio:

Comune: disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie cardiache:

Non comune*: palpitazioni, tachicardia

Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto miocardio, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione).

Non Comune*: vasculite

Molto raro: ictus, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: tosse, dispnea

Non comune: broncospasmo

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.

Non comune: secchezza della bocca.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash, prurito.

Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilità*, penfigoidi*, iperidrosi.

Raro: aggravamento della psoriasi

Molto raro: eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo:

Comune: crampi muscolari

Non Comune*: artralgia, mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia.

Non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia.

Esami diagnostici:

Non comune*: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue

Raro: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.

Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune *: caduta.

* La frequenza è stata calcolata sulla base di studi clinici per eventi avversi raccolti da segnalazioni spontanee.

Studi clinici

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili



Perindopril Mylan Generics Italia (Perindopril Tert-butilammina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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