Persantin

come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alle protesi meccaniche valvolari cardiache.

Persantin 75 mg – compresse rivestite: il range di dosaggio raccomandato è di 300-450 mg al giorno in dosi refratte; nei casi gravi la dose giornaliera totale può essere aumentata a 600 mg.

I dati disponibili sull'uso di Persantin 75 mg compresse rivestite nei bambini è limitato. Il suo uso, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del prodotto è controindicato in caso di rari problemi ereditari che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Non è stata dimostrata la sicurezza di impiego di Persantin nella donna durante la gravidanza, tuttavia Persantin è stato impiegato per molti anni senza alcuna conseguenza in tal senso. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio (vedere paragrafo 5.3). Ciò nondimeno, Persantin non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto.

Durante l'allattamento, Persantin va impiegato solo se considerato indispensabile dal medico.

Non sono stati condotti studi con Persantin sull'effetto sulla fertilità umana. Gli studi non clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Alle dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Non nota: trombocitopenia.

Non nota: ipersensibilità, angioedema.

Molto comune: cefalea, vertigini.

Comune: angina pectoris.

Non nota: tachicardia.

Non nota: ipotensione, vampate di calore.

Non nota: broncospasmo

Molto comune: diarrea, nausea.

Comune: vomito.

Comune: eruzioni cutanee.

Non nota: orticaria.

Comune: mialgia.

Non nota: emorragia post-procedurale, emorragia operatoria.

È stato osservato un peggioramento della sintomatologia delle coronaropatie e la presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari (si veda paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.