Prazene

05 aprile 2020

Prazene




Prazene è un farmaco a base di prazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Prazene (prazepam) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Prazene (prazepam) e perchè si usa


Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.



Come usare Prazene (prazepam): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

PRAZENE è somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola.

In dosi refratte la posologia media abituale è 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al dì. La posologia deve essere regolata gradualmente nell'intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente.

In dose singola PRAZENE può essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata è 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potrà permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale è solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die.

Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda.

Gruppi specifici di pazienti

Anziani o pazienti debilitati, inclusi quelli con funzione epatica e/o renale alterata

È generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate.

Si raccomanda comunque di leggere attentamente il paragrafo 4.4.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuo deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prazene (prazepam)


Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia gravis.

Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)



Prazene (prazepam) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza.

Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicità da esposizione alle benzodiazepine nell'uomo. Alcuni studi iniziali hanno indicato che l'esposizione alle benziodiazepine in utero può essere associata a malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l'uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui è stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l'esposizione è avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l'ultimo trimestre può essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L'utilizzo durante l'ultimo trimestre sino alla nascita è associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del “bambino flaccido“ (ipotonia, letargia e difficoltà di suzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore, irritabilità, ipertonicità, diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvisata del potenziale pericolo per il feto.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Prazepam non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

L'uso di prazepam ad alte dosi ha ridotto la fertilità maschile nei ratti causata probabilmente da un ritardo della spermatogenesi. Nei ratti femmina è stata osservata anche una riduzione della fertilità e dell'accoppiamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Prazene (prazepam)


PRAZENE è solitamente ben tollerato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati con placebo con l'impiego di una dose abituale giornaliera di 30 mg in dosi suddivise.

Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine:

Disturbi psichiatrici: confusione, sogni vividi

Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, eccitazione, capogiri, sonnolenza durante il giorno, cefalea, iperattività, sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, sincope, tremori

Patologie dell'occhio: visione offuscata

Patologie cardiache: palpitazioni, lieve abbassamento della pressione arteriosa

Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali

Patologie epatiche: disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, reazioni a carico della cute

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori articolari, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie: disturbi genitourinari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, gonfiore dei piedi, debolezza

Esami diagnostici: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento di peso.

Altri effetti indesiderati segnalati sono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: cambiamenti nella libido, midriasi e granulocitopenia.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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