18 aprile 2024
Promazina Doc
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Cos'è Promazina Doc (promazina cloridrato)
Promazina Doc è un farmaco a base di promazina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici fenotiazinici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Promazina Doc disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Promazina Doc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Promazina Doc e perchè si usa
Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
Indicazioni: come usare Promazina Doc, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione rapida, è necessario utilizzare una formulazione che consente la somministrazione per via parenterale.
A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale.
La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale.
Una goccia equivale a 2 mg di promazina.
È consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace.
Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 1015 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die).
Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose può essere ridotta, ma in maniera più graduale.
Pazienti anziani
La dose orale raccomandata negli anziani è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Per il trattamento dei pazienti anziani, quando necessario, è possibile ricorrere a formulazioni che consentono la somministrazione per via parenterale.
Popolazione pediatrica
PROMAZINA DOC non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza.
Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata è di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). Per il trattamento dei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti, quando necessario, è possibile ricorrere a formulazioni che consentono la somministrazione per via parenterale.
Insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.
Modo di somministrazione
Le gocce di PROMAZINA DOC vanno diluite in acqua.
Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Promazina Doc
- ipersensibilità al principio attivo, ad altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- stato di coma;
- depressione del sistema nervoso centrale;
- depressione del midollo osseo;
- feocromocitoma.
Promazina Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PROMAZINA DOC non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. È possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con PROMAZINA DOC deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con PROMAZINA DOC per la madre.
I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso PROMAZINA DOC durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
Quali sono gli effetti indesiderati di Promazina Doc
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con promazina (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo):
Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia
Patologie endocrine: aumento del TSH
Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope
Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT
Patologie vascolari: shock ipovolemico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria
Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario
Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza).
Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedi paragrafo 4.6).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine:
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria
Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza
Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia
Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.4): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa
Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione
Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari: ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici
Esami diagnostici: aumento di peso
Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
