Quetiapina EG

20 gennaio 2020

Quetiapina EG




Quetiapina EG è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Quetiapina EG (quetiapina fumarato) disponibili


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A cosa serve Quetiapina EG (quetiapina fumarato) e perchè si usa


QUETIAPINA EG è indicata per:

  • Trattamento della schizofrenia.
  • Trattamento di disturbo bipolare:
    • Per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave nel disturbo bipolare.
    • Per il trattamento di episodi depressivi maggiori in disturbo bipolare.
    • Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con la quetiapina.



Come usare Quetiapina EG (quetiapina fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Sono disponibili schemi posologici diversi per ogni indicazione. Bisogna quindi assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio appropriato per trattare la loro condizione.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia:

Per il trattamento della schizofrenia, QUETIAPINA EG deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).

A partire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino all'usuale dose efficace che va da 300 a 450 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose di quetiapina può essere variata entro un intervallo di 150-750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare:

Per il trattamento degli episodi maniacali associati a disturbo bipolare, QUETIAPINA EG deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose può essere variata entro un intervallo di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale è compresa in un intervallo di 400-800 mg/die.

Per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare

QUETIAPINA EG deve essere somministrato una volta al giorno prima di andare a letto. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose raccomandata è 300 mg al giorno. In studi clinici non sono stati riscontrati benefici maggiori nel gruppo di 600 mg rispetto a quelli del 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, in caso di problemi di tolleranza, studi clinici hanno indicato che si può considerare una riduzione della dose ad un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare

Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere adattata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, nell'intervallo tra 300 e 800 mg/die somministrata due volte al giorno. È importante che la dose minima efficace venga utilizzata per la terapia di mantenimento.

Popolazioni speciali

Anziani

Come gli altri antipsicotici, QUETIAPINA EG deve essere usato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Nell'anziano la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30% fino al 50% in confronto ai pazienti più giovani.

L'efficacia e la sicurezza non sono state accertate in pazienti al di sopra dei 65 anni di età con episodi depressivi nel contesto di disordine bipolare.

Popolazione pediatrica

La quetiapina non è raccomandata per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non essendo disponibili dati che supportino il suo impiego in questo gruppo di età. I dati derivanti dagli studi clinici controllati verso placebo sono disponibili ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Pertanto QUETIAPINA EG deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con nota compromissione della funzione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

QUETIAPINA EG può essere somministrata con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina EG (quetiapina fumarato)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P4503A4, quali gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).



Quetiapina EG (quetiapina fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Primo trimestre

La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto in caso di gravidanza quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi.

Terzo trimestre

Neonati esposti agli antipsicotici (compresa quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono state osservate agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione. I neonati devono essere quindi monitorati con attenzione.

Allattamento

In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).



Quetiapina EG (quetiapina fumarato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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