Ranidil 75

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.

Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearance della creatinina inferiori a 50 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4)

Non è raccomandato l'impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Molto raro:   modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Raro:    reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro:   shock anafilattico.

Non nota:    dispnea

Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.

Molto raro:   confusione mentale reversibile, depressione,allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici.

Molto raro:   cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.

Molto raro:   offuscamento reversibile della vista.

Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Molto raro:   come con altri antagonisti dei recettori H₂ bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

Molto raro:   vasculite.

Molto raro:    pancreatite acuta diarrea.

Non comune:  dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento ).

Raro:     modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro:    epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Raro:     rash cutaneo, prurito.

Molto raro:    eritema multiforme, alopecia.

Molto raro:    sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Raro:     aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento ).

Molto raro:    nefrite interstiziale acuta.

Molto raro:   impotenza reversibile, alterazioni della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).

La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-corrrelate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.

I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bneneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.