Realen

26 gennaio 2021

Realen


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Cos'è Realen (acido alendronico sale sodico)


Realen è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Realen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Realen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Realen e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. REALEN riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Indicazioni: come usare Realen, posologia, dosi e modo d'uso


Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.

La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in relazione dei benefici e dei potenziali rischi di REALEN sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:

REALEN deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
  • REALEN deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • I pazienti devono deglutire la compressa di REALEN solo intera. I pazienti non devono frantumare, masticare o far sciogliere in bocca la compressa, a causa di potenziali ulcerazioni orofaringee.
  • I pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto REALEN.
  • REALEN non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4 ).

Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.

Popolazione pediatrica: L'uso di alendronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

REALEN 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Realen


  • Anomalie dell'esofago e altri fattori che ne ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
  • Incapacità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia.
  • Vedere anche paragrafo 4.4.

Realen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso durante la gravidanza

L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo postnatale. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l'allattamento

Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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