Risedronato Accord

19 settembre 2021

Risedronato Accord




Cos'è Risedronato Accord (acido risedronico sale sodico)


Risedronato Accord è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Risedronato Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Risedronato Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Risedronato Accord e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere il paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture (vedere il paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Risedronato Accord, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di età) a confronto con i soggetti più giovani. Questo è stato osservato anche nella popolazione più anziana, di età superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale.

Danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'assorbimento del risedronato sodico viene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere il risedronato sodico:
  • prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata.
I pazienti devono essere informati del fatto che, in caso di dimenticanza di una dose, occorre assumere una compressa di risedronato sodico da 35 mg il giorno in cui ci si ricorda della compressa. I pazienti devono poi riprendere ad assumere una compressa alla settimana nello stesso giorno di prima. Non assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco, la compressa di risedronato sodico deve essere ingerita in una posizione eretta (in piedi o seduta) con un bicchiere di acqua naturale (≥ 120 mL). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere il paragrafo 4.4).

L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Accord


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Risedronato Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico viene escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne in allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Risedronato Accord


Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti.

La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di gravità da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5.020) o con il placebo (n=5.048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi):

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

Patologie dell'occhio:

Non comune: irite*

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Esami diagnostici:

Raro: test di funzionalità epatica anomali*

* Nessuna incidenza rilevante da studi clinici di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su dati di eventi avversi/esami di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico (n=480) e la somministrazione settimanale di 35 mg di risedronato sodico (n=485) in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza e tollerabilità generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per il gruppo trattato con risedronato sodico 35 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio di 2 anni condotto sugli uomini con osteoporosi, la sicurezza generale e la tollerabilità sono state simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne.

Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero.

Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse:

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazione anafilattica

Patologie dell'occhio:

Non nota: irite, uveite

Patologie epatobiliari:

Non nota: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica, perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: fratture femorali sottotrocanteriche e diafisarie atipiche (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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