Risedronato Accordpharm

17 gennaio 2021

Risedronato Accordpharm


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Cos'è Risedronato Accordpharm (acido risedronico sale sodico)


Risedronato Accordpharm è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Risedronato Accordpharm disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Risedronato Accordpharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Risedronato Accordpharm e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Risedronato Accordpharm, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.

I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere la compressa il mattino del giorno successivo a quello in cui ci si ricorda della compressa, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili programmate sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente assunta.

Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alle dosi mensili successive e poi continuare ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito inizialmente.

Non devono essere assunte tre compresse nella stessa settimana.

L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato.

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione negli anziani (> 60 anni di età) sono risultate simili a quelle osservate nei soggetti più giovani.

Questo è stato osservato anche in pazienti molto anziani, di età pari o superiore a 75 anni, in fase post-menopausale.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'assorbimento di risedronato sodico viene influenzato dall'assunzione di cibo e cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurare un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima di colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale). L'unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film è l'acqua naturale (acqua di rubinetto). Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una concentrazione elevata di calcio e, pertanto, non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2).

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, essa deve essere ingerita in posizione eretta con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). Dopo aver assunto la compressa, i pazienti non devono coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Accordpharm


  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Risedronato Accordpharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico viene escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne in allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Risedronato Accordpharm


Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti.

La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di gravità da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5020) o con il placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi):

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

Patologie dell'occhio:

Non comune: irite*

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

Esami diagnostici:

Raro: prove di funzionalità epatica anomali*

* Nessuna incidenza rilevante da studi clinici di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su dati di eventi avversi/esami di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico (n=613) e la somministrazione delle compresse da 75 mg di risedronato sodico (n=616) per due giorni consecutivi al mese in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco e con una frequenza di almeno l'1% (incidenza superiore per il gruppo trattato con risedronato sodico 75 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg): gastrite erosiva (1,5% vs 0,8%), vomito (1,3% vs 1,1%), artralgia (1,5% vs 1,0%), dolore osseo (1,1% vs 0,5%) e dolore agli arti (1,1% vs 0,5%), reazioni di fase acuta quali febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs. 0,0%).

Analisi di laboratorio

In alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero.

Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni:

Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota):

Patologie dell'occhio

Irite, uveite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteonecrosi della mandibola/mascella

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi tossica epidermica; perdita di capelli.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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