Risedronato Aurobindo

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana.

L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato sodico 35 mg:

I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere né sciolta in bocca né masticata. Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, risedronato sodico 35 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua (>120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamina D.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni.

Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni.

Compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso del risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica: L'uso di risedronato non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Studi su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e nella gran parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di fase III in donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con il risedronato sodico 5mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente collegati al risedronato sodico sono elencati di seguito, usando la seguente convenzione (l'incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Comune: Cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Non comune: Irite.*

Molto raro: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati).

Comune: Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comune: Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Raro: Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).

Raro: Valori anormali delle prove di funzionalità epatica.*

* Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell'osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/ rechallenge da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno, che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n= 480) e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n=485) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilità sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all'uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza maggiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l'osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità globali sono risultati simili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo. Gli eventi avversi sono risultati conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne.

Esami diagnostici: È stata osservata in alcuni pazienti un'iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato.

Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: Reazione anafilattica.

Non nota: Irite, uveite.