Risperidone AHCL

25 gennaio 2020

Risperidone AHCL




Risperidone AHCL è un farmaco a base di risperidone, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Risperidone AHCL (risperidone) disponibili


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A cosa serve Risperidone AHCL (risperidone) e perchè si usa


  • Il risperidone è indicato per il trattamento della schizofrenia.
  • Il risperidone è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.
  • Risperidone è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.
  • Risperidone è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo del comportamento in bambini a partire dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati secondo i criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richiede un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo del comportamento in bambini e adolescenti.



Come usare Risperidone AHCL (risperidone): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Schizofrenia

Adulti

Risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.

Il paziente deve iniziare con 2 mg/giorno di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato il secondo giorno a 4 mg. Successivamente, se necessario, il dosaggio può essere mantenuto immodificato, o ulteriormente personalizzato. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da dosi giornaliere comprese fra 4 e 6 mg. In alcuni pazienti possono essere appropriate una fase di titolazione più lenta e una dose iniziale e di mantenimento più bassa.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/giorno non ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi inferiori e può causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali.

La sicurezza delle dosi superiori a 16 mg/giorno non è stata valutata e queste dosi sono pertanto sconsigliate.

Anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età con schizofrenia, a causa della mancanza di dati sull'efficacia.

Episodi maniacali nel disturbo bipolare

Adulti

Risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con 2 mg di risperidone. Gli aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg al giorno. Risperidone può essere somministrato in dosi adattabili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare il livello di efficacia e di tollerabilità in ciascun paziente. Dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone non sono state studiate in pazienti con episodi maniacali.

Come con tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato continuamente.

Anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Poiché l'esperienza clinica negli anziani è limitata, è necessaria cautela.

Popolazione pediatrica

Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età con mania bipolare a causa della mancanza di dati sull'efficacia.

Aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg due volte al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,25 mg due volte al giorno, non più spesso che a giorni alterni. La dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti possono tuttavia trarre vantaggio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone non deve essere utilizzato per più di 6 settimane in pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Durante il trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente e la necessità di proseguire il trattamento deve essere riesaminata.

Disturbo del comportamento

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Per i soggetti con peso ≥ 50 kg si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg una volta al giorno non più spesso che a giorni alterni. La dose ottimale è 1 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti possono tuttavia trarre vantaggio dalla dose di 0,5 mg una volta al giorno, mentre per altri potrebbe essere necessaria la dose di 1,5 mg una volta al giorno. Per i soggetti con peso <50 kg, è consigliata una dose iniziale di 0,25 mg una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,25 mg una volta al giorno non più spesso che a giorni alterni. La dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti possono tuttavia trarre vantaggio dalla dose di 0,25 mg una volta al giorno, mentre per altri potrebbe essere necessaria la dose di 0,75 mg una volta al giorno.

Come con tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato costantemente.

Risperidone non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni, perchè non c'è esperienza nei bambini di età inferiore ai 5 anni affetti da questo disturbo.

Danno renale ed epatico

I pazienti con danno renale hanno una ridotta capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con compromessa funzione epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dall'indicazione, nei pazienti con danno renale o epatico la dose iniziale e le dosi successive devono essere dimezzate e la titolazione della dose deve essere più lenta.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Risperidone è per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone.

In caso di interruzione della terapia, si consiglia la sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, comprendenti nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riferiti molto raramente dopo la brusca interruzione di dosi elevate di farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, è consigliata la sospensione graduale della terapia precedente, mentre si inizia la terapia con risperidone. Inoltre, se clinicamente appropriato, quando si effettua il passaggio dei pazienti da antipsicotici depot, iniziare la terapia con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione dei farmaci anti-Parkinson esistenti deve essere rivalutata periodicamente.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risperidone AHCL (risperidone)


Ipersensibilità al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Risperidone AHCL (risperidone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di risperidone nelle donne in gravidanza.

Il risperidone non è risultato teratogeno negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

I neonati esposti agli antipsicoti (compreso il risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

Il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

Allattamento

Negli studi su animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone sono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono escreti anche nel latte materno umano in piccole quantità. Non sono disponibili dati sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto il vantaggio dell'allattamento al seno materno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

Fertilità

Come per altri farmaci che antagonizzano i recettori D2 della dopamina, il risperidone aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione della gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminile che maschile.

Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non clinici.



Risperidone AHCL (risperidone) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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