Roipnol

23 gennaio 2021

Roipnol


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Cos'è Roipnol (flunitrazepam)


Roipnol è un farmaco a base di flunitrazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Roipnol disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Roipnol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Roipnol e perchè si usa


Roipnol è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Indicazioni: come usare Roipnol, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'uso delle compresse di Roipnol è riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti.

Dosaggio standard

La dose giornaliera raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg al giorno.

Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.

Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell'intervallo tra una dose e l'altra, in modo particolare per i dosaggi elevati (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con metà della dose raccomandata per gli adulti(vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzione renale

I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono ricevere una dose più bassa, adattata individualmente.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza respiratoria

I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Roipnol non deve essere usato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Roipnol


  • Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Miastenia grave.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Grave insufficienza epatica.
L'uso di Roipnol è controindicato nei bambini.

Roipnol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza. Il rischio di malformazioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine durante la fase iniziale della gravidanza sembra essere basso, ma alcuni studi epidemiologici hanno mostrato evidenza di un incrementato rischio di palatoschisi.

Anche se il passaggio del flunitrazepam attraverso la placenta è scarso dopo una singola dose, è bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam viene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, flunitrazepam non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2).

Fertilità

Gli studi condotti nei ratti con dosi fino a 25 mg/kg non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla fertilità e sulla prima fase di sviluppo degli embrioni.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunità di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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