Rovinadil

07 aprile 2020

Rovinadil




Rovinadil è un farmaco a base di enoxaparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Rovinadil (enoxaparina sodica) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Rovinadil (enoxaparina sodica) e perchè si usa


ROVINADIL è indicata negli adulti per:

  • Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
  • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
  • Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
  • Sindrome coronarica acuta:
    • Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
    • Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestititi con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rovinadil (enoxaparina sodica)


Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:

  • Ipersensibilità a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni associate a un alto rischio di emorragia, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori;
  • Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui si stata impiegata enoxaparina sodica nelle 24 ore precedenti a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).



Rovinadil (enoxaparina sodica) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre.

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali mostrano che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo.

Enoxaparina sodica deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ha stabilito un'evidente necessità.

Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per evidenze di sanguinamento o anticoagulazione eccessiva e devono essere avvertite del rischio di emorragia. In generale, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non vi sono evidenze di un maggior rischio di emorragia, trombocitopenia od osteoporosi rispetto alle donne non in gravidanza, a parte il caso delle donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).

Se è programmata un'anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto in lattazione, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte è molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. ROVINADIL può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati clinici relativi all'effetto di enoxaparina sodica sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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