Sirturo

SIRTURO è indicato per l’uso come parte di un appropriato regime di associazione nei pazienti adulti e pediatrici (di età compresa fra i 2 anni e i 18 anni non compiuti e di peso pari ad almeno 7 kg) affetti da tubercolosi polmonare (TB) causata da Mycobacterium tuberculosis resistente almeno alla rifampicina e all’isoniazide.

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ci sono dati limitati sull’uso di SIRTURO in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, evitare l’uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.

Bedaquilina è escreto nel latte materno. La limitata letteratura riporta concentrazioni di bedaquilina più elevate nel latte materno rispetto alle concentrazioni nel plasma materno. In un neonato allattato al seno, una singola concentrazione plasmatica casuale di bedaquilina risultava simile alla concentrazione plasmatica materna; la madre aveva un'alta concentrazione di bedaquilina nel latte materno, con un rapporto latte-plasma di 14:1. Questo è coerente con i dati degli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Le informazioni disponibili indicano che l'esposizione sistemica nei neonati allattati al seno può raggiungere valori simili a quelli osservati nelle madri trattate con bedaquilina che allattano. L’effetto di questa esposizione è sconosciuto. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con bedaquilina.

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di bedaquilina sulla fertilità umana. In ratti femmina non ci sono stati effetti del trattamento con bedaquilina su accoppiamento e fertilità, tuttavia sono stati osservati alcuni effetti nei maschi (vedere paragrafo 5.3).