Sumatriptan Aurobindo Italia

19 gennaio 2021

Sumatriptan Aurobindo Italia


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Cos'è Sumatriptan Aurobindo Italia (sumatriptan)


Sumatriptan Aurobindo Italia è un farmaco a base di sumatriptan, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sumatriptan Aurobindo Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sumatriptan Aurobindo Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sumatriptan Aurobindo Italia e perchè si usa


Sumatriptan Aurobindo Italia è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

Sumatriptan Aurobindo Italia deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania.

Indicazioni: come usare Sumatriptan Aurobindo Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

Sumatriptan è indicato per il trattamento acuto intermittente degli attacchi di emicrania. Non deve essere assunto per la profilassi. Non si deve superare la dose raccomandata di Sumatriptan Aurobindo Italia.

Si consiglia di assumere Sumatriptan Aurobindo Italia il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania ma è comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto.

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi ricompaiono, può essere somministrata una seconda dose a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non si devono assumere più di 300 mg in un periodo di 24 ore.

I pazienti che non rispondono alla dose prescritta di Sumatriptan Aurobindo non ne devono prendere una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sumatriptan Aurobindo può essere assunto per attacchi successivi.

Sumatriptan è indicato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza delle compresse di sumatriptan nei bambini al di sotto dei 10 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza delle compresse di sumatriptan nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non sono state dimostrate negli studi clinici effettuati in questo gruppo di età. Pertanto l'uso delle compresse di sumatriptan nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Anziani (oltre i 65 anni)

L'esperienza sull'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti con oltre 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione più giovane ma fino a che non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di oltre 65 anni non è raccomandato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sumatriptan Aurobindo Italia


  • Ipersensibilità a sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico, o che soffrono di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (o angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
  • Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.
  • L'uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata o grave e con ipertensione lieve non controllata.
  • La somministrazione concomitante con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano o agonista del recettore 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) o litio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
  • La somministrazione contemporanea di sumatriptan e inibitori delle monoaminossidasi è controindicata.
  • Sumatriptan compresse non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

Sumatriptan Aurobindo Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, questi non hanno indicato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica un effetto teratogeno diretto o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia la vitalità embriofetale può essere alterata nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento. In questo periodo di tempo il latte materno deve essere scartato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sumatriptan Aurobindo Italia


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100, <1/10)

Non comune (>1/1.000, <1/100)

Raro (>1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Alcuni dei sintomi segnalati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell'emicrania.

Dati da studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia.

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione del sangue che insorge subito dopo la somministrazione. Vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: in alcuni pazienti si sono verificati nausea e vomito, sebbene non sia chiaro se correlati con sumatriptan o con la patologia di base.

Non nota: disfagia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o senso di costrizione (che di solito sono transitori e che possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, affaticamento (entrambi per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Non nota: attivazione del dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Dati post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare da ipersensibilità cutanea ad anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie gastrointestinali

Non nota: colite ischemica, diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo

Non nota: rigidità del collo, artralgia.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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