Sumatriptan Aurobindo

05 giugno 2020

Sumatriptan Aurobindo




Sumatriptan Aurobindo è un farmaco a base di sumatriptan succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Sumatriptan Aurobindo (sumatriptan succinato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Sumatriptan Aurobindo (sumatriptan succinato) e perchè si usa


Trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura.



Come usare Sumatriptan Aurobindo (sumatriptan succinato): posologia, dosi e modo d'uso


Il sumatriptan non deve essere usato come profilassi.

Si raccomanda l'impiego del sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Il sumatriptan deve essere preso il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Comunque il sumatriptan è ugualmente efficace anche se somministrato in un momento successivo durante l'attacco.

Non si deve superare i seguenti dosaggi raccomandati.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti equivale a una dose singola di 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si tenga presente che gli attacchi di emicrania possono variare in gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve prendere un'altra dose per gestire lo stesso attacco.

Il sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si sono ripresentati può essere somministrata una seconda dose entro le 24 ore seguenti, fatto salvo che sia mantenuto un intervallo di almeno 2 ore tra le dosi.

Non devono essere assunti più di 300 mg nel'arco delle 24 ore.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini con meno di 10 anni d'età non è stata accertata. Non sono disponibili informazione cliniche per questa fascia d'età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini tra i 10 e i 17 anni d'età non è stata dimostrata tramite studi clinici in questa fascia d'età. Pertanto l'uso di sumatriptan nei bambini tra i 10 e i 17 anni d'età non è raccomandato (vedere sezione 5.1).

Pazienti anziani

L'esperienza nell'impiego di sumatriptan in pazienti con più di 65 anni è limitata. La farmacocinetica del prodotto medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. Non si raccomanda l'impiego del sumatriptan in pazienti con più di 65 anni finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si consideri la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Le compresse possono essere frantumate e sospese in un liquido.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sumatriptan Aurobindo (sumatriptan succinato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pregresso infarto miocardico oppure diagnosi di cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal/vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche oppure segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Grave compromissione della funzionalità epatica.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve, non controllata.

Impiego concomitante di ergotamina o dei suoi derivati (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina 1 (5-HT1) e sumatriptan è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi IMAO reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) è controindicato.

Il sumatriptan non deve essere usato nelle 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.



Sumatriptan Aurobindo (sumatriptan succinato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati pervenuti dopo la commercializzazione si riferiscono a oltre 1000 donne in cui l'esposizione al sumatriptan si è verificata durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene le informazioni a disposizione siano insufficienti per giungere a conclusioni definitive non vi è indicazione di un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza riguardo all'uso di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.

Studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza fetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3).

Il sumatriptan dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Il sumatriptan viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sottocutanea. Per ridurre gli effetti sul bambino bisogna sospendere l'allattamento per 12 ore dopo la somministrazione di sumatriptan. Durante tale periodo il latte materno prodotto deve essere eliminato.



Quali sono gli effetti collaterali di Sumatriptan Aurobindo (sumatriptan succinato)


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e per frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi elencati tra gli effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell'emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, capogiri, sonnolenza.

Molto raro: Convulsioni, sebbene si siano manifestate in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni. Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Patologie dell'occhio

Molto raro: Tremolio, diplopia, ambiopia, compromissione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di riduzione della vista permanenti. Comunque l'attacco stesso di emicrania può causare disturbi visivi.

Patologie cardiache

Molto raro: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo dell'arteria coronaria, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: Aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo il trattamento. Vampate.

Molto raro: Ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea e vomito; non è però stata stabilita una relazione causale con il sumatriptan.

Molto raro: Colite ischemica.

Non nota: Diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola). Mialgia.

Molto raro: Rigidezza del collo.

Non nota: Artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Senso di debolezza e affaticamento (entrambi i sintomi sono di norma transitori e di intensità lieve o moderata).

Esami diagnostici

Molto raro: Lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica

Disturbi psichiatrici

Non nota: Ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Iperidrosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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