19 aprile 2024
Tabumol
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Cos'è Tabumol (paracetamolo + ibuprofene)
Tabumol è un farmaco a base di paracetamolo + ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici antipiretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Tabumol disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tabumol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tabumol e perchè si usa
Per il sollievo temporaneo del dolore da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori da artrite non grave, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre. Questo medicinale è adatto soprattutto per il dolore che richiede un'analgesia più forte di quella dell'ibuprofene o paracetamolo in monoterapia.
Tabumol è indicato negli adulti di età pari e superiore ai 18 anni.
Indicazioni: come usare Tabumol, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Da utilizzare esclusivamente nel breve periodo.
Il paziente deve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è necessario per più di 3 giorni.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi
(vedere paragrafo 4.4) (vedere paragrafo 4.4).
Adulti: Una compressa da assumere fino a tre volte al giorno con acqua. L'intervallo tra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore.
Nel caso in cui dosi singole da una compressa non controllino i sintomi, può essere assunto un massimo di 2 compresse fino a tre volte al giorno. L'intervallo tra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore.
La dose massima è di sei compresse (1200 mg di ibuprofene, 3000 mg di paracetamolo) nell'arco di 24 ore.
Anziani: Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze più gravi alle reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata più breve possibile di trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale.
Popolazione pediatrica
Uso non raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per minimizzare gli effetti collaterali, i pazienti devono assumere Tabumol con il cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tabumol
Questo medicinale è controindicato:
- nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- nei pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate all'acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- nei pazienti con ulcera peptica/emorragia attiva o pregressa (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento);
- nei pazienti con ulcerazione/perforazione o sanguinamento gastrointestinale attuale o pregresso, incluso quello associato a FANS (vedere paragrafo 4.4);
- pazienti con difetti di coagulazione;
- nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), compromissione epatica o renale severe (vedere paragrafo 4.4);
- nell'uso concomitante con altri medicinali contenenti FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi 2 (COX-2) e dosi di acido acetilsalicilico superiori a 75 mg al giorno – aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
- nell'uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo – aumentato rischio di reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.5).
- durante l'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4.6).
Tabumol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non si ha esperienza sull'uso di ibuprofene/paracetamolo 200 mg/500 mg compresse rivestite con film nelle donne in gravidanza.
Non si ha esperienza sull'uso di ibuprofene/paracetamolo 200 mg/500 mg compresse rivestite con film nelle donne in gravidanza.
Per via della presenza di ibuprofene:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Tabumol deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare ( prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Per via della presenza di paracetamolo:
Una grande mole di dati su donne in gravidanza non indicano tossicità malformativa o feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Una grande mole di dati su donne in gravidanza non indicano tossicità malformativa o feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Di conseguenza, Tabumol, essendo un'associazione a dose fissa di principi attivi che includono l'ibuprofene, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
In seguito a somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Di conseguenza, il paracetamolo può essere usato durante l'allattamento.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in piccole quantità nel latte materno. In via precauzionale la somministrazione di ibuprofene deve essere evitata nelle donne che allattano.
In seguito a somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Di conseguenza, il paracetamolo può essere usato durante l'allattamento.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in piccole quantità nel latte materno. In via precauzionale la somministrazione di ibuprofene deve essere evitata nelle donne che allattano.
Fertilità
L'uso del prodotto può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilità deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.
L'uso del prodotto può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilità deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.
Patologie correlate:
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Herpes zoster
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Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso. - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
