Telmisartan Pensa

10 aprile 2020

Telmisartan Pensa




Telmisartan Pensa è un farmaco a base di telmisartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Telmisartan Pensa (telmisartan) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Telmisartan Pensa (telmisartan) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con:

  • malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
  • diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.



Come usare Telmisartan Pensa (telmisartan): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale: La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui la pressione ottimale non viene raggiunta, la dose di telmisartan può essere aumentata ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide che ha dimostrato un effetto additivo nell'abbassamento della pressione sanguigna con telmisartan. Quando si considera un aumento di dosaggio, si deve ricordare che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione cardiovascolare: La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi inferiori a 80 mg di telmisartan sono efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose per i farmaci che abbassano la pressione sanguigna.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

L'esperienza in pazienti con grave danno renale o in emodialisi è limitata.

In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa di 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

Pazienti con compromissione epatica

Telmisartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve superare i 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di telmisartan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non si possono fare raccomandazioni sulla posologia.

Modo di somministrazione

Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Telmisartan deve essere mantenuto nel blister sigillato a causa della proprietà igroscopica delle compresse. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan Pensa (telmisartan)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Ostruzioni delle vie biliari
  • Grave compromissione epatica
L'uso concomitante di Telmisartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Telmisartan Pensa (telmisartan) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, telmisartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Fertilità:

Negli studi preclinici, non sono stati osservati effetti di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan Pensa (telmisartan)


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse gravi al farmaco comprendono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥ 1/10.000 a <1/1.000), e insufficienza renale acuta.

L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan è stata solitamente confrontabile al placebo (41,4% vs 43,9%) nel corso di studi controllati in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l'età o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan in pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione.

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da studi clinici controllati effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni post-marketing. L'elenco tiene in considerazione anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, riportati in tre studi clinici a lungo termine che hanno incluso 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare fino a sei anni.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite

Raro: Sepsi tra cui esito fatale1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia

Raro: Eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Iperkaliemia

Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, depressione,

Raro: Ansia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Sincope

Raro: Sonnolenza

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbo della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie cardiache

Non comune: Bradicardia

Raro: Tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione2, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea, tosse

Molto raro: Malattia polmonare interstiziale 4

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Raro: Secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco, disgeusia

Patologie epatobiliari

Raro: Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico 3

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Prurito, iperidrosi, rash

Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Dolore alla schiena (es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia,

Raro: Artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie

Non comune: Danno renale inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza)

Raro: Malattia simil-influenzale

Esami diagnostici

Non comune: Aumento della creatinina ematica

Raro: Diminuzione dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatin-fosfochinasi ematica aumentata

1, 2, 3, 4: per ulteriori descrizioni, vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sepsi

Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).

Ipotensione

Questa reazione avversa al farmaco è stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

Funzionalità epatica anormale / disturbo epatico

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica anormale / disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiori probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Malattia polmonare interstiziale

Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, una relazione causale non è stata stabilita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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