Tenkuoren
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Cos'è Tenkuoren (benazepril cloridrato)
Tenkuoren è un farmaco a base di benazepril cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Tenkuoren e perchè si usa
Ipertensione arteriosa.
Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).
Tenkuoren è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).
Indicazioni: come usare Tenkuoren, posologia, dosi e modo d'uso
Ipertensione
La dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata sino a 20 mg al dì.
La dose massima giornaliera suggerita per Tenkuoren nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate.
Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Tenkuoren non è sufficiente, si può somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico, un calcioantagonista o un betabloccante, iniziando con dosi basse.
In pazienti con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di Tenkuoren. In pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg.
Tale dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico od un altro farmaco antipertensivo.
È consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo.
Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
Tenkuoren è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca.
La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/die.
I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale di Tenkuoren, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa.
La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti collaterali inaccettabili.
A seconda della risposta clinica del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.
In genere il dosaggio unico giornaliero è sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi.
Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate è stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) richiedono dosi inferiori di benazepril rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III).
Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (es.: 2,5 mg una volta al giorno) può essere già ottimale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tenkuoren
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto. Precedenti di edema angioneurotico. Gravidanza. Allattamento.
Tenkuoren può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è stata acquisita sufficiente esperienza sull'uso di Tenkuoren in gravidanza. L'uso di ACE-inibitori in gravidanza è stato associato con parecchi casi di insufficienza renale acuta neonatale, con conseguenze letali.
Si raccomanda quindi di evitare la somministrazione di Tenkuoren durante tale periodo.
Il benazepril ed il benazeprilato si ritrovano nel latte materno, ma in concentrazioni minime (al massimo 0,3% di quelle rinvenute nel plasma). La frazione di benazeprilato che raggiunge la circolazione sistemica del lattante dovrebbe essere trascurabile. Comunque è consigliabile che le madri che allattano non assumano Tenkuoren, sebbene siano molto improbabili effetti negativi nel lattante.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tenkuoren
Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori. Somministrando dosi comprese tra 2 e 80 mg/die la frequenza di effetti collaterali non è risultata in relazione all'entità della dose né al sesso, all'età, alla razza, o allo schema terapeutico. Nei pazienti ipertesi non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 80 mg. In studi clinici controllati in doppio cieco sono stati trattati con benazepril 2004 pazienti ipertesi. La percentuale di pazienti con effetti collaterali era simile sia nel gruppo in trattamento attivo sia nel gruppo placebo.
Gli effetti collaterali più frequentemente osservati, indipendentemente dalla relazione di causalità con il farmaco sono:
- incidenza > 2% e superiore al placebo: disturbi delle vie respiratorie superiori, comparsa di tosse o peggioramento della tosse preesistente;
- incidenza > 2%, confrontabile con placebo: cefalea, senso di fatica, capogiri, dolori muscolo-scheletrici, rinite, nausea;
- incidenza 1-2%: prurito, rash, arrossamenti, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, sintomi influenzali, disturbi delle vie urinarie, astenia, diarrea, dolore addominale, mal di schiena, faringite;
- incidenza < 1%: eccessiva riduzione della pressione arteriosa, edema labiale o facciale, gastrite, flatulenza, vomito, costipazione, ansietà, depressione, disturbi della sensibilità, incoordinazione, dispnea, edema generalizzato, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione, artrite, tinnito, turbe cardiovascolari, reazioni cutanee.
Esami di laboratorio
Come con altri ACE inibitori occasionalmente (< 0,1%) è stato riscontrato, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con benazepril da solo, un lieve aumento dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, completamente reversibile dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si sono manifestati più frequentemente nei pazienti che ricevevano contemporaneamente diuretici o in pazienti con stenosi dell'arteria renale.
ICC
Nel corso di studi clinici controllati il trattamento è stato sospeso per cause indipendenti dal farmaco nel 4% dei pazienti in trattamento con benazepril e nel 3% di quelli in trattamento con placebo.
Sono stati trattati con benazepril 180 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in studi clinici controllati con posologie di 2-20 mg/die. L'incidenza di effetti collaterali era simile nei pazienti trattati con benazepril o con placebo. Solo i capogiri si sono verificati con frequenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con benazepril.
Anche crampi muscolari, dolore addominale, senso di fatica, malessere, capogiri posturali si verificavano più frequentemente con benazepril che con il placebo. D'altra parte, disturbi delle vie respiratorie superiori si sono verificati in percentuali maggiori nei pazienti trattati con placebo.
Non si sono riscontrate importanti variazioni cliniche dei valori medi dei tests di laboratorio.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
