Terazosina Teva

Le compresse di Terazosina Teva sono indicate per:

Il trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata;

Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB).

Uso orale.

Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.

La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione:

In tutti i pazienti, non deve essere superata la dose singola di 1 mg, quella più bassa, da assumere prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose.

Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali, al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata.

La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l’uso di 2-10 mg come dose di mantenimento).

La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata.

Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovrà essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere l’aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiché si può sviluppare ipotensione.

La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si rileva dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento con terazosina.

I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg/die.

Il trattamento deve essere iniziato usando le compresse da 1 mg per una durata di 7 giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovrà essere riesaminata dopo quattro settimane. Durante ciascuna fase dell’aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovrà prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Non sono state determinate sicurezza ed efficacia nei bambini.

Studi di farmacocinetica effettuati negli anziani indicano che non sono necessarie modifiche importanti del dosaggio raccomandato. Comunque, è richiesta particolare cautela per l’aggiustamento della dose di terazosina.

Se la somministrazione è interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale.

La dose di terazosina deve essere aggiustata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché la terazosina è sottoposta a metabolismo epatico ed è principalmente escreta dal tratto biliare.

Non è disponibile esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave.

La prima compressa di ciascun dosaggio dovrà essere assunta la sera prima di coricarsi. Le successive compresse dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

La terapia con terazosina per l’ipertensione è un trattamento a lungo termine che può essere interrotto solo a giudizio del medico. Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con terazosina, alla successiva ripresa, dovrà essere riutilizzata la dose da 1 mg da assumere al momento di coricarsi.

- Ipersensibilità nota al principio attivo, ad altri chinazolinici (ad es. prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Anamnesi positiva per sincope alla minzione.

Non è ancora stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento, anche se non sono stati rilevati effetti teratogeni nei modelli animali. Inoltre, dati nell’animale hanno evidenziato che terazosina può aumentare la durata della gravidanza o inibire il parto.

Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non sia superiore all’eventuale rischio.

L’allattamento al seno deve essere evitato.

La terazosina, così come altri antagonisti dell’alfa-adrenorecettore, può causare sincope. Gli episodi di sincope possono insorgere entro 30-90 minuti dall’assunzione della dose iniziale del medicinale. Gli episodi di sincope si sono occasionalmente manifestati in associazione ad un rapido incremento della dose o con l’introduzione di un altro agente antipertensivo.

Negli studi clinici sull’ipertensione, l’incidenza di episodi sincopali era approssimativamente dell’1%. Nella maggior parte dei casi la causa di questo fattore è stata attribuita a un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente tali episodi possono essere preceduti da tachicardia con frequenze di 120-160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente deve essere coricato e assistito con la necessaria terapia di supporto.

Nel caso in cui il paziente passi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta, possono verificarsi episodi di vertigini, capogiri o svenimento. È opportuno avvisare i pazienti di questa eventualità e istruirli a sdraiarsi non appena compaiono tali sintomi e a rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di rialzarsi, al fine di prevenire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi tendono a risolversi spontaneamente e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale di terapia o durante successivi incrementi di dosaggio.

L’ipotensione che può verificarsi in correlazione con l’assunzione della prima dose può portare a vertigini e, in casi gravi, sincope. Per evitare l’ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta la sera, prima di coricarsi.

L’incidenza di effetti indesiderati si basa sulle frequenze indicate di seguito:

Comune (≥1/100 to 1/10);

Non comune (≥1/1 000 to <1/100);

Raro (≥1/10 000 to <1/1.000);

Molto raro (<1/10 000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: trombocitopenia.

Molto raro: reazioni anafilattiche.

Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia;

Non comune: depressione.

Comune: vertigini.

Comune: visione offuscata/ambliopia, disturbi della percezione dei colori.

Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico;

Molto raro: fibrillazione atriale.

Comune: dispnea, sinusite, epistassi;

Non nota: congestione nasale, rinite.

Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito.

Comune: prurito, eruzione cutanea;

Non comune: orticaria.

Comune: dolore dorsale.

Raro: infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (segnalata principalmente nelle donne in post-menopausa).

Comune: impotenza;

Non comune: diminuzione della libido;

Raro: priapismo.

Comune: capogiri, confusione della mente, svenimento (in particolare come conseguenza del passaggio rapido da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremità;

Non comune: aumento di peso, sincope;

Non nota: edema periferico.

Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all’uso di terazosina includono quanto segue: edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, vasodilatazione, aritmia, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddamento, aumento della tosse, sudorazione, anomalie visive, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria (aumento della minzione).

Esami diagnostici:

Esiti di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluizione a causa della quale alcuni livelli ematici, quali ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali e albumina appaiono diminuiti Il trattamento con terazosina fino a 24 mesi non ha evidenziato effetti significativi sui livelli dell’antigene prostata specifico (PSA).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.