Testim

Terapia sostitutiva con testosterone nell'ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone sia stata confermata da caratteristiche cliniche e da test biochimici (vedere paragrafo 4.4).

La dose di inizio consigliata di Testim è 50 mg di testosterone (1 tubo) al giorno.

La titolazione della dose deve essere basata sui livelli sierici di testosterone o sulla persistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone. Per essere sicuri che siano raggiunti livelli sierici adeguati di testosterone, dopo circa 7-14 giorni dall'inizio del trattamento, occorre misurare il testosterone sierico al mattino presto prima di applicare la dose successiva. Al momento non è ancora stato raggiunto un accordo su quali siano i livelli di testosterone specifici per età. Generalmente, nei giovani uomini eugonadici è considerato normale un livello sierico di testosterone pari a 300-1000 ng/dl (10,4-34,6 nmol/l). Occorre tuttavia tenere conto che i livelli fisiologici di testosterone diminuiscono con l'aumentare dell'età. Se le concentrazioni sieriche di testosterone sono al di sotto dell'intervallo normale, la dose giornaliera di testosterone può essere incrementata da 50 mg (1 tubo) a 100 mg (2 tubi) una volta al giorno. La durata del trattamento e la frequenza delle successive misurazioni del testosterone devono essere stabilite dal medico. I pazienti non virilizzati possono avere bisogno del trattamento con un tubo per un periodo di tempo più lungo prima di aumentare la dose, se necessario. In qualunque momento durante il trattamento, dopo la titolazione iniziale, può essere necessario ridurre la dose, se i livelli sierici di testosterone aumentano oltre il limite superiore del normale intervallo. Se durante il trattamento con 50 mg (un tubo) di Testim i livelli sierici di testosterone al mattino sono superiori al normale intervallo, è necessario interrompere l'uso di Testim. Se i livelli di testosterone nel siero sono al di sotto del limite normale, la dose può essere aumentata, senza superare i 100 mg al giorno.

A causa della variabilità nei valori analitici tra i laboratori diagnostici, tutte le misurazioni del testosterone devono essere eseguite presso lo stesso laboratorio.

L'uso di Testim non è indicato nelle donne.

Testim non è indicato nei bambini e non è stata effettuata una valutazione clinica nei maschi al di sotto di 18 anni.

Il gel deve essere applicato una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, sulla cute pulita, asciutta e integra delle spalle e/o della parte superiore delle braccia. È preferibile applicare il gel al mattino. Per i pazienti che si lavano al mattino, Testim va applicato dopo essersi lavati, o aver fatto il bagno o la doccia.

Per applicare il gel i pazienti devono aprire il tubo e spremere l'intero contenuto nel palmo di una mano. Quindi devono applicare immediatamente il gel sulle spalle e/o sulla parte superiore delle braccia. Il gel deve essere spalmato sulla cute con delicatezza, in uno strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento. I pazienti ai quali sia stata prescritta una dose giornaliera di 100 mg di testosterone devono ripetere la procedura con un secondo tubo di Testim. Per i pazienti che necessitano di due tubi di gel ogni giorno è consigliabile utilizzare come sede di applicazione entrambe le spalle (un tubo per spalla) e/o la parte superiore di entrambe le braccia. Subito dopo l'applicazione di Testim i pazienti devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Dopo l'applicazione del gel, i pazienti devono lasciare asciugare per qualche minuto le sedi di applicazione e quindi vestirsi con indumenti che ricoprano le sedi di applicazione.

è necessario avvertire i pazienti di non applicare Testim sui genitali.

Gli androgeni sono controindicati negli uomini affetti da carcinoma mammario o da accertato o sospetto carcinoma prostatico.

Ipersensibilità al principio attivo, che è sintetizzato chimicamente dalla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Testim non è indicato nelle donne e non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.

Il testosterone può avere effetti virilizzanti sul feto di sesso femminile.

Le donne in gravidanza devono evitare il contatto cutaneo con le sedi di applicazione di Testim.

Nel caso in cui della cute non lavata o non coperta da indumenti sulla quale sia stato applicato Testim entri in contatto diretto con la cute di una donna in gravidanza, occorre lavare immediatamente con acqua e sapone la zona complessiva di contatto della donna.