16 gennaio 2021
Trissil
Cos'è Trissil (levofloxacina emiidrato)
Trissil è un farmaco a base di
levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico
Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da
Piam Farmaceutici S.p.A.Confezioni e formulazioni di Trissil disponibili in commercio
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Trissil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e
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A cosa serve Trissil e perchè si usa
TRISSIL è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Sinusite batterica acuta.
- Riacutizzazione acuta della bronchite cronica.
- Polmoniti acquisite in comunità.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate, TRISSIL deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
- Infezioni non complicate delle vie urinarie.
- Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti (vedere paragrafo 4.4).
- Prostatite batterica cronica.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trissil
TRISSIL compresse non deve essere somministrato:
- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o uno qualsiasi degli eccipienti,
- a pazienti epilettici,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
- alle donne in gravidanza,
- alle donne che allattano al seno.
Trissil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
TRISSIL è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità
Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.
Quali sono gli effetti indesiderati di Trissil
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comune: ≥ 1/10,
comune: ≥ 1/100, < 1/10,
non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
molto raro: ≤ 1/10000,
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
- Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida
- Patogeni resistenti
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Non comune: leucopenia, eosinofilia.
- Raro: trombocitopenia, neutropenia.
- Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
- Raro: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
- Non nota: shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4).
aLe reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non comune: anoressia.
- Raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
- Non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici*
- Comune: insonnia.
- Non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo.
- Raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi.
- Non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso*
- Comune: cefalea, capogiri.
- Non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia.
- Raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie.
- Non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna.
Patologie dell'occhio*
- Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
- Non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite.
Patologie dell'orecchio e del labirinto*
- Non comune: vertigini.
- Raro: tinnito.
- Non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito.
Patologie cardiache
- Raro: tachicardia, palpitazioni.
- Non nota: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie vascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Non comune: dispnea.
- Non nota: broncospasmo, polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali:
- Comune: diarrea, nausea, vomito.
- Non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi.
- Non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite.
Patologie epatobiliari:
- Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).
- Non comune: aumento della bilirubina ematica.
- Non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob
- Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite.
- Raro: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
bLe reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
- Non comune: artralgia, mialgia.
- Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
- Non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite.
Patologie renali ed urinarie
- Non comune: aumento della creatinina ematica
- Raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
- Non comune: astenia.
- Raro: piressia.
- Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).
Patologie endocrine
- Raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
- Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
- Cistite
Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
- Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
- Infezioni Urinarie
Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
- Polmonite
La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
- Prostatite
La prostata è una ghiandola situata sotto la vescica attraversata dall'uretra e dai dotti eiaculatori. Ha la funzione di produrre il liquido...
- Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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