Trissil

16 gennaio 2021

Trissil


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Cos'è Trissil (levofloxacina emiidrato)


Trissil è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Trissil disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Trissil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Trissil e perchè si usa


TRISSIL è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Sinusite batterica acuta.
  • Riacutizzazione acuta della bronchite cronica.
  • Polmoniti acquisite in comunità.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate, TRISSIL deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
  • Infezioni non complicate delle vie urinarie.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti (vedere paragrafo 4.4).
  • Prostatite batterica cronica.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trissil


TRISSIL compresse non deve essere somministrato:
  • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o uno qualsiasi degli eccipienti,
  • a pazienti epilettici,
  • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
  • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
  • alle donne in gravidanza,
  • alle donne che allattano al seno.

Trissil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

TRISSIL è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Trissil


Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comune: ≥ 1/10,

comune: ≥ 1/100, < 1/10,

non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,

raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,

molto raro: ≤ 1/10000,

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni
  • Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida
  • Patogeni resistenti
Patologie del sistema emolinfopoietico
  • Non comune: leucopenia, eosinofilia.
  • Raro: trombocitopenia, neutropenia.
  • Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
  • Raro: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
  • Non nota: shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4).
aLe reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Non comune: anoressia.
  • Raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
  • Non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici*
  • Comune: insonnia.
  • Non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo.
  • Raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi.
  • Non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso*
  • Comune: cefalea, capogiri.
  • Non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia.
  • Raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie.
  • Non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna.
Patologie dell'occhio*
  • Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
  • Non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite.
Patologie dell'orecchio e del labirinto*
  • Non comune: vertigini.
  • Raro: tinnito.
  • Non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito.
Patologie cardiache
  • Raro: tachicardia, palpitazioni.
  • Non nota: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie vascolari
  • Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Non comune: dispnea.
  • Non nota: broncospasmo, polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali:
  • Comune: diarrea, nausea, vomito.
  • Non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi.
  • Non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite.
Patologie epatobiliari:
  • Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).
  • Non comune: aumento della bilirubina ematica.
  • Non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob
  • Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite.
  • Raro: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
bLe reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
  • Non comune: artralgia, mialgia.
  • Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
  • Non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite.
Patologie renali ed urinarie
  • Non comune: aumento della creatinina ematica
  • Raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
  • Non comune: astenia.
  • Raro: piressia.
  • Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).
Patologie endocrine
  • Raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
  • Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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