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16 gennaio 2021

Trissil

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Cos'è Trissil (levofloxacina emiidrato)

Trissil è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Trissil disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Trissil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

trissil 500 mg 5 compresse

A cosa serve Trissil e perchè si usa

TRISSIL è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Sinusite batterica acuta.
Riacutizzazione acuta della bronchite cronica.
Polmoniti acquisite in comunità.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Per le infezioni sopra menzionate, TRISSIL deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.

Infezioni non complicate delle vie urinarie.
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti (vedere paragrafo 4.4).
Prostatite batterica cronica.

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trissil

TRISSIL compresse non deve essere somministrato:

a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o uno qualsiasi degli eccipienti,
a pazienti epilettici,
a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
alle donne in gravidanza,
alle donne che allattano al seno.

Trissil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

TRISSIL è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Trissil

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comune: ≥ 1/10,

comune: ≥ 1/100, < 1/10,

non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,

raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,

molto raro: ≤ 1/10000,

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida
Patogeni resistenti

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.
Raro: trombocitopenia, neutropenia.
Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a(vedere paragrafo 4.4).

^aLe reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.
Raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici*

Comune: insonnia.
Non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo.
Raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi.
Non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso*

Comune: cefalea, capogiri.
Non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia.
Raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie.
Non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna.

Patologie dell'occhio*

Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto*

Non comune: vertigini.
Raro: tinnito.
Non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia, palpitazioni.
Non nota: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.
Non nota: broncospasmo, polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, nausea, vomito.
Non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi.
Non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).
Non comune: aumento della bilirubina ematica.
Non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^b

Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite.
Raro: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco

^bLe reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*

Non comune: artralgia, mialgia.
Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica
Raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*

Non comune: astenia.
Raro: piressia.
Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Patologie endocrine

Raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.