Urasap

- Emergenze ipertensive (p.es. incremento pressorio critico);

- Forme da severe a estremamente severe di ipertensione;

- Ipertensione refrattaria;

- Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- In pazienti con stenosi dell’istmo aortico o con shunt artero-venoso (eccezione: shunt dialitico emodinamicamente inefficace).

I dati relativi all’uso di urapidil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.

Urasap deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di urapidil sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere sezione 5.3).

Urasap non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Nella maggioranza dei casi, gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti ad un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, ma sulla base dell'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di urapidil. Le frequenze sono specificate come segue:

Molto comune (> 1/10);

Comune (>1/100 - <1/10);

Non comune (>1/1.000 - <1/100);

Raro (>1/10.000 - <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati).

Molto raro: agitazione, disturbi del sonno.

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: cardiopalmo, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all’angina pectoris), dispnea.

Patologie vascolari

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa quando si cambia posizione, per es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).

Raro: congestione nasale.

Comune: nausea;

Non comune: vomito.

Non comune: aumento della sudorazione;

Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema;

Non nota: angioedema, orticaria.

Molto raro: incontinenza urinaria, enuresi notturna.

Raro: priapismo.

Non comune: affaticamento, astenia.

Non comune: battito cardiaco irregolare;

Molto raro: riduzione della conta piastrinica.

È stata osservata una riduzione della conta piastrinica con la somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil (per es. mediante test immunologici).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.