Urbason

28 febbraio 2024

Urbason


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Cos'è Urbason (metilprednisolone)


Urbason è un farmaco a base di metilprednisolone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Urbason disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Urbason disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Urbason e perchè si usa


Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilità ai medicamenti ed altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico furosemide).

Indicazioni: come usare Urbason, posologia, dosi e modo d'uso


In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera è ridotta gradualmente (ad intervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta per ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento).

Posologia:

Nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento è per lo più di 4-16 mg al giorno.

Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico è per lo più sufficiente la dose giornaliera di 4-16 mg.

Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze più recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocità di eritrosedimentazione è rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la posologia.

Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e più, occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie.

Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento è in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una compressa da 4 mg di Urbason corrisponde ad una compressa da 5 mg di prednisone o di prednisolone.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Modo di somministrazione

Le compresse non vanno ingerite a digiuno.

La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate al giudizio del medico che deciderà, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al mattino presto. Una volta che la dose di mantenimento sia stata stabilita si raccomanda che il paziente assuma in una volta sola al mattino una dose giornaliera doppia a giorni alterni. La durata del trattamento dipende da paziente a paziente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Urbason


Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in:
  • pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
  • pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
  • pazienti con disturbi psichici;
  • pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
  • pazienti con cheratiti erpetiche;
  • pazienti con alcune malattie virali come: Varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster;
  • pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia già in corso);
  • pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG;
  • pazienti affetti da amebiasi;
  • pazienti con micosi sistemiche;
  • pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalitica);
  • per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni.
Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.

Urbason può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il metilprednisolone attraversa la placenta.

L'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza è molto limitata.

Negli studi sugli animali è stata osservata un'aumentata incidenza di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi epidemiologici, l'uso di glucocorticoidi durante il primo trimestre può aumentare il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi. Urbason Solubile deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.

Allattamento

Il metilprednisolone viene escreto nel latte materno.

Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco, per ragioni cliniche, l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Urbason


Le reazioni avverse elencate di seguito sono state segnalate negli studi clinici con metilprednisolone inclusi quelli riportati nella letteratura scientifica e segnalazioni post-marketing. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e la loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti:

Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi.

Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: malattie del sangue, leucocitosi, tendenza alla trombocitosi e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene). Diminuzioni della risposta immunitaria.

Patologie endocrine

Comune: facies lunare (Cushingoide).

Frequenza non nota: inattivazione o atrofia dell'attività corticosurrenale, sindrome da sospensione da steroidi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: distribuzione anormale del grasso corporeo e obesità. Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, ipokaliemia e diabete steroideo. Casi di Sindrome da Lisi Tumorale sono stati segnalati in associazione con Urbason quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Non comune: depressione grave.

Frequenza non nota: sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalità e manifestazione di psicosi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini e cefalea.

Frequenza non nota: convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica (pseudotumor cerebri). Lipomatosi epidurale

Patologie cardiache:

Frequenza non nota: aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati. Lipomatosi epicardica

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: papilledema, opacizzazione del cristallino, corioretinopatia e visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione.

Frequenza non nota: incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: Singhiozzo. Lipomatosi mediastinica.

Patologie gastrointestinali

Non comune: fastidio addominale

Frequenza non nota: sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali con peritoniti. Pancreatite. Pneumatosi intestinale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: aumento della crescita dei capelli. Alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). Eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolori muscolari se la dose è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Non comune: dolori articolari se la dose è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Frequenza non nota: ritardo nella crescita nei bambini. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti. Osteoporosi (con rischio di fratture in casi gravi). Osteonecrosi asettica della testa del femore o dell'omero.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica

La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il più alto rischio è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata e sclerosi sistemica giovanile.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: amenorrea e diminuzione della potenza sessuale.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Frequenza non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: ritardi nei processi di cicatrizzazione.

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso corporeo.

Non Comune: aumento della glicemia.

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici, variazioni della frazione sierica dei lipidi, aumento della pressione endoculare, incremento dell'escrezione del potassio, alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali e incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Frequenza non nota: Rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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