Venlafaxina ABC

21 gennaio 2021

Venlafaxina ABC


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Cos'è Venlafaxina ABC (venlafaxina cloridrato)


Venlafaxina ABC è un farmaco a base di venlafaxina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Venlafaxina ABC disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Venlafaxina ABC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Venlafaxina ABC e perchè si usa


Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Trattamento del disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.

Indicazioni: come usare Venlafaxina ABC, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Popolazione pediatrica

L'uso di Venlafaxina ABC non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Studi clinici controllati effettuati in bambini e adolescenti con disturbo di depressione maggiore non hanno provato l'efficacia della venlafaxina e pertanto non ne supportano l'uso in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'efficacia e la sicurezza di Venlafaxina ABC per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Episodi di depressione maggiore

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori. Se clinicamente garantito a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Può anche essere appropriato un trattamento a lungo termine anche per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore (EDM). Nella maggioranza dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di EDM è la stessa usata per il trattamento dell'episodio stesso.

L'assunzione degli antidepressivi deve essere proseguita per almeno 6 mesi dopo la remissione dei sintomi.

Disturbo d'ansia generalizzato (DAG):

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.

Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

Disturbo d'ansia sociale

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. Non ci sono evidenze che confermino che dosi superiori apportino benefici maggiori.

Tuttavia, nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la dose può essere aumentata progressivamente fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

Disturbo da attacchi di panico

Si raccomanda di usare una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni.

Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die. I pazienti che non rispondono alla dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi della dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace più bassa.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.

Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario un adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente per ragioni di età del paziente. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani richiede cautela (per es. per la possibilità di compromissione renale e le possibili alterazioni di sensibilità e affinità verso i neurotrasmettitori che si verificano con l'invecchiamento). Deve essere impiegata sempre la dose minima efficace ed i pazienti devono essere attentamente monitorati ad ogni aumento della dose.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata, si deve considerare in generale una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale della clearance, è preferibile individualizzare la dose.

Sono disponibili dati limitati riguardo i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. È necessaria quindi particolare cautela con questi soggetti, considerando una riduzione della dose superiore al 50%. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica il potenziale beneficio del trattamento richiede una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Pazienti con danno renale

Si raccomanda cautela, sebbene non siano necessarie variazioni della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi ed in quelli con grave danno renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale della clearance in questi pazienti, è preferibile individualizzare la dose.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con venlafaxina

Si deve evitare una brusca interruzione della terapia. L'interruzione del trattamento con venlafaxina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico procederà con la riduzione della dose, ma in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido e non divise, frantumate, masticate o sciolte.

I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con la venlafaxina capsule a rilascio prolungato utilizzando una dose giornaliera quanto più possibile equivalente. Per esempio, i pazienti in trattamento con venlafaxina compresse a rilascio immediato alla dose di 37,5 mg due volte al giorno, possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato alla dose di 75 mg una volta al giorno. Può essere necessario aggiustare la dose individualmente.

Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato contiene sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata ed è ritrovabile nelle feci.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Venlafaxina ABC


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoaminossidasi (IMAO) è controindicato, a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore ed ipertermia.

Il trattamento con venlafaxina non deve essere iniziato prima che siano trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.

L'assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Venlafaxina ABC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di venlafaxina in donne in gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto la venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi.

Come con gli altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), possono manifestarsi sintomi da sospensione nel neonato se l'uso della venlafaxina viene protratto fino alla nascita o fino a poco prima della nascita. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni richiedenti alimentazione enterale, respirazione assistita o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente al momento del parto.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in caso di gravidanza tardiva, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel nascituro

(PPHN). Nonostante non ci siano studi che hanno valutato la correlazione tra PPHN e il trattamento con venlafaxina, questo rischio potenziale non può essere ignorato tenuto in considerazione il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione di serotonina).

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati se la madre ha assunto SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.

Allattamento

La venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati segnalati casi di bambini allattati con latte materno che hanno manifestato pianto, irritabilità e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

Il rischio per il lattante non può essere escluso. Pertanto è necessario decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina ABC, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Venlafaxina ABC per la madre.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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