Vesnar

18 gennaio 2021

Vesnar


Condividi su FacebookCondividi su LinkedInCondividi su Twitter


Cos'è Vesnar (acido risedronico sale sodico)


Vesnar è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vesnar disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Vesnar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vesnar e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Vesnar, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana.

La compressa deve essere assunta ogni settimana allo stesso giorno.

Modo di somministrazione

L'assorbimento del risedronato sodico è influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato:
  • prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua naturale).
I pazienti devono essere informati che in caso di dimenticanza di una dose, la compressa da 35 mg di risedronato deve essere presa il giorno in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi ricominciare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno in cui è normalmente assunta la compressa. Non devono essere assunte nello stesso giorno due compresse.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua naturale (≥ 120 ml) mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4).

L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.

Durata del trattamento

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Questo è stato anche mostrato in pazienti molto anziani, di 75 anni e oltre nella popolazione in post-menopausa.

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'impiego di risedronato sodico è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vesnar


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4)

Gravidanza e allattamento

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Vesnar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. Gli studi effettuati sugli animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Risedronato sodico non deve essere utilizzato da donne incinte o che stanno allattando al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Vesnar


Il risedronato è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.

Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo è indicata tra parentesi):

Molto comune (>1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1.000; <1/100); raro (>1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea (1.8% vs. 1.4%).

Patologie dell'occhio:

Non comune: irite *

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), nausea (4.3% vs. 4.0%), dolore addominale (3.5% vs. 3.3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%).

Non comune: gastrite (0.9% vs. 0.7%), esofagite (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenite (0.2% vs. 0.1%), ulcera esofagea (0.2% vs. 0.2%)

Raro: glossite (< 0.1% vs. 0.1%), stenosi esofagea (< 0.1% vs. 0.0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolore muscoloscheletrico (2.1% vs. 1.9%).

Esami diagnostici:

Raro: anormalità nei test di funzionalità epatica *.

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III sull'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico di un anno, in doppio cieco, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg a settimana (n=485) nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlati al farmaco da parte degli sperimentatori, (incidenza maggiore nel risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs 1,0%) e dolore (1,2% vs 0,8%).

In uno studio di 2 anni negli uomini con osteoporosi, la sicurezza globale e la tollerabilità sono risultate simili tra il trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono risultate coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne.

Risultati di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante l'esperienza post-marketing:

Patologie dell'occhio:

Non nota: irite, uveite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: osteonecrosi mandibolare.

Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, vasculite leucocitoclastica, tra cui alcune forme gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Perdita dei capelli.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie epatobiliari:

Non nota: disturbi epatici gravi. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati con altri medicinali noti per causare disturbi epatici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa